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Trattamento Internet per pazienti con obesità (ROLobes)

8 settembre 2025 aggiornato da: Region Örebro County

Trattamento Internet per pazienti con obesità: uno studio randomizzato

Esiste un forte legame tra l'obesità e la ridotta qualità della vita, nonché gravi sequele di malattie. Step by step è un modello di trattamento che è stato sviluppato presso l'Unità per l'obesità, regione della contea di Orebro e comprende sei incontri di gruppo nell'arco di 6-8 mesi. L'obiettivo è aumentare la conoscenza dei pazienti sulla malattia dell'obesità, fornire supporto per i cambiamenti dello stile di vita e il controllo del peso e ridurre i disturbi psicosociali legati allo stigma. Recentemente è stato completato uno studio pilota della durata di 1 anno volto a valutare il trattamento Step by Step basato su Internet. I risultati dopo 6 mesi di trattamento mostrano che i partecipanti che hanno completato il trattamento erano principalmente soddisfatti del programma e del contenuto. Tuttavia, gli abbandoni dal trattamento sono stati più del previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'esperienza dello studio pilota, è previsto un nuovo studio randomizzato con l'obiettivo di valutare un programma di trattamento rivisto. Persone di età compresa tra 25 e 69 anni con un BMI compreso tra 30 e 44,9 kg/m2, o con un BMI 28-29,9 kg/m2 e possono essere incluse la co-occorrenza di ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2, malattia coronarica, iperlipidemia, steatosi epatica, apnea notturna o sindrome dell'ovaio policistico. Il gruppo di intervento riceve un maggiore supporto da parte del terapeuta con incontri fisici o digitali prima e durante il trattamento, nonché un feedback personalizzato da parte del terapeuta. Il feedback avviene dopo 6, 12 e 18 settimane. L'altro gruppo, il gruppo di controllo, attua il programma senza incontri con il terapeuta e riceve un feedback generale durante il trattamento. Lo scopo è valutare se un maggiore contatto con il terapeuta rispetto a un minore contatto con il terapeuta porta a una migliore riduzione del peso, qualità della vita, abitudini alimentari e aumenta l'attività fisica al follow-up dopo 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70116
        • Stefan Jansson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-44,9 kg/m2
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e ipertensione
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e prediabete
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e diabete di tipo 2
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e malattia coronarica
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e iperlipidemia
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e steatosi epatica
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e apnee notturne
  • IMC 28-29,9 kg/m2 e sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Disturbo alimentare in atto o sospetto
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Cancro in trattamento attivo
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Trattamento dimagrante negli ultimi 6 mesi
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Non essere in grado di esprimersi in svedese a voce e per iscritto
  • Se il supervisore dello studio ritiene che la partecipazione allo studio sia inappropriata per un altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento del contatto con il terapeuta.
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 The care guide-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.
Comportamentale: Trattamento internet attivo
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 La guida alla cura e-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.
Altro: Meno contatto con il terapeuta.
Il feedback del terapeuta sarà in gran parte generale e non personalizzato. Il feedback generale si basa sulle risposte ai partecipanti al precedente studio pilota. Durante il trattamento non avvengono incontri fisici o digitali tra paziente e terapeuta.
Comportamentale: Trattamento internet attivo
Il paziente ottiene l'accesso al trattamento Internet tramite un accesso sicuro a 1177 La guida alla cura e-services su 1177.se. Il trattamento dura sei mesi e comprende 12 moduli di trattamento. Il paziente lavora con ciascun modulo per due settimane. I moduli hanno un numero diverso di sezioni, ma la maggior parte ha 4-5 sezioni. I moduli consistono principalmente di testo, ma sono inclusi anche film e immagini. È anche possibile ascoltare il testo. I moduli si concludono con uno o più esercizi da eseguire prima dell'attivazione del modulo successivo per il paziente. I partecipanti ricevono feedback sulle informazioni dai terapisti tramite la funzione e-mail nel programma di trattamento. Il terapista fornisce un feedback individuale sugli esercizi completati e risponde alle domande del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
Comportamento sociale evitante dovuto a disturbi psicosociali correlati all'obesità che viene misurato con la scala dei problemi correlati all'obesità "(OP)". La scala OP è validata per misurare la qualità della vita specifica per l'obesità. OP misura gli effetti negativi dell'obesità sul funzionamento psicosociale ed è utile per valutare gli effetti degli interventi sull'obesità sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una disfunzione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso come percentuale del peso corporeo prima del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La riduzione del peso di ciascun partecipante in chilogrammi riportata come percentuale del peso corporeo prima dell'inizio del trattamento
6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti con riduzione del peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti con una riduzione del peso ≥ 5% in chilogrammi
6 e 12 mesi
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità generale della vita è misurata con RAND-36 che consiste in 36 domande e misura 8 domini di salute: funzione fisica, funzione di ruolo-fisico, dolore, salute generale, energia/affaticamento, funzione sociale, funzione di ruolo-emotivo e benessere emotivo . Utilizzando l'algoritmo di punteggio standard di RAND Corporation, otto attributi concettuali (sottoscale) vengono calcolati calcolando la media dei valori di 35 dei 36 elementi della scala ordinale. L'elemento rimanente (variazione generale dello stato di salute) valuta il cambiamento dello stato di salute percepito durante l'ultimo anno. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore stato di salute. La versione svedese è convalidata
6 e 12 mesi
Qualità della vita specifica per l'obesità: disagio psicosociale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il disagio psicosociale dovuto a problemi correlati all'obesità è misurato con la scala dei problemi correlati all'obesità "(OP)". La scala OP è validata per misurare la qualità della vita specifica per l'obesità. OP misura gli effetti negativi dell'obesità sul funzionamento psicosociale ed è utile per valutare gli effetti degli interventi sull'obesità sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una disfunzione.
6 e 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le abitudini alimentari sono misurate dalle cinque domande sull'indice dietetico del National Board of Health and Welfare. Le domande misurano la frequenza con cui la persona mangia 1) verdura, 2) frutta, 3) pesce, 4) caffè pane/cioccolata/dolci/bibite e 5) la frequenza con cui la persona fa colazione.
6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato con il National Board of Health and Welfare tre domande indicatore su esercizio, esercizio e stare fermo. Le domande misurano quanto tempo alla settimana la persona svolge 1) attività faticose, ad es. correre, giocare a pallone e 2) attività moderatamente faticose, ad es. camminare, andare in bicicletta e 3) quante ore al giorno la persona è sedentaria.
6 e 12 mesi
Attività fisica misurata con un accelerometro
Lasso di tempo: Durante 7 giorni prima del trattamento ea 6 e 12 mesi
Misurato con un accelerometro per 7 giorni prima del trattamento e al follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. La misurazione viene effettuata con il monitor Actigraph GTX3+ che viene distribuito o inviato a casa ai partecipanti negli orari sopra indicati. I dati sull'attività fisica vengono combinati con il peso corporeo per calcolare il consumo energetico. Durante i 7 giorni in cui si svolge il sondaggio, i partecipanti documentano varie attività in un diario.
Durante 7 giorni prima del trattamento ea 6 e 12 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il comportamento alimentare viene misurato con il Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2), un questionario convalidato composto da 18 domande che misurano tre aspetti del comportamento alimentare: alimentazione incontrollata (tendenza a perdere il controllo sull'assunzione quando si ha fame o quando sei esposto a stimoli esterni), moderazione cognitiva (restrizione cosciente dell'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo o la forma del corpo) e alimentazione emotiva (eccesso di cibo in connessione con stati emotivi negativi). Le risposte vengono valutate su una scala a 4 punti e le ancore può variare a seconda degli elementi (ad esempio, da decisamente vero a decisamente falso o da mai almeno una volta alla settimana). Le medie vengono calcolate per ogni sottoscala (purché sia ​​stata data risposta ad almeno la metà degli item) e trasformate in modo da corrispondere a un punteggio della scala 0-100. Un punteggio più alto indica più moderazione, alimentazione incontrollata ed emotiva.
6 e 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato con l'Insomnia Severity Index (ISI) che consiste in 7 domande che valutano il sonno, il sonno durante la notte, il risveglio precoce, la sensazione di essere riposati, come i problemi del sonno influenzano la vita quotidiana e se il ritmo del sonno preoccupa l'individuo. Il punteggio della scala varia tra 0 e 28 e un punteggio più alto indica più problemi di sonno.
6 e 12 mesi
Completamento del programma di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale che completa il programma di trattamento
6 e 12 mesi
Le esperienze dei partecipanti e le esperienze del trattamento
Lasso di tempo: Ogni tre settimane fino a 24 settimane

L'esperienza del paziente del programma di trattamento viene misurata con domande dopo ogni modulo di trattamento e alla fine del trattamento dopo 6 mesi. Le domande del questionario trovano risposta nella piattaforma di trattamento e contengono domande su:

  • quanto sia facile o difficile seguire il programma di trattamento

    • per capire la lingua
    • assorbire il contenuto
    • per accedere e utilizzare il programma
    • per capire i compiti e se questi erano rilevanti/utili
    • quanto è utile il feedback del terapeuta
    • cosa può essere migliorato
Ogni tre settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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