Radioterapia o osservazione delle metastasi epatiche nel carcinoma polmonare a piccole cellule
Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II sulla radioterapia o l'osservazione delle metastasi epatiche per il carcinoma polmonare a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shengfa Su, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-13608550432
- Email: sushengfa2005@163.com
Luoghi di studio
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contatto:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-13608550432
- Email: sushengfa2005@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato (radiazioni, farmaci) prima del trattamento;
- Età da 18 a 70 anni, indipendentemente dal sesso;
- SCLC iniziale confermato dall'esame istopatologico o citologico;
- Lesioni metastatiche nell'area distante: incluse metastasi epatiche;
- Punteggio stato fisico ECOG: da 0 a 2;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Funzione del midollo osseo: emoglobina (HGB)> 90 g/L, piastrine (PLT)> 100 × 109/L, cellule neutrofile (WBC)> 1,5 × 109/L (* normale valore);
- Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspertato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); Bilirubina totale <1,5 ULN;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica era inferiore a 1,5 ULN e il tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) è superiore a 55 ml/min;
- Trattamento iniziale (in precedenza non ha ricevuto alcuna radioterapia o chirurgia toracica).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di malattia mentale;
- pazienti combinati con altre neoplasie;
- Periodo attivo di malattia causata da batteri, funghi o virus; e queste gravi infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa, terapia antimicotica o antivirale;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi e gravi aritmie.
- Pazienti con diabete scarsamente controllato che sono giudicati non idonei alla chemioterapia dai medici.
- Storia di epatite e cirrosisi;
- pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con scarsa compliance;
- I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verrà eseguita radioterapia alle metastasi toraciche ed epatiche.
La radioterapia per metastasi epatiche e toraciche sarà eseguita in pazienti con metastasi epatiche che hanno raggiunto CR o PR dopo la chemioterapia.
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La radioterapia ad intensità modulata sarà eseguita su pazienti con metastasi epatiche e SCLC toracico che hanno raggiunto CR o PR dopo la chemioterapia.
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Nessun intervento: Verrà eseguita la radioterapia al torace.
Radioterapia eseguita solo sul torace dopo chemioterapia di pazienti con metastasi epatiche che hanno raggiunto CR o PR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressione intraepatica (PFS intraepatica)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione intraepatica è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione delle metastasi epatiche.
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FINO a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa.
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FINO a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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FINO a 5 anni
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Eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) rivisti saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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FINO a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-SCLC-liver001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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