Radioterapia o osservazione delle metastasi epatiche nel carcinoma polmonare a piccole cellule
22 giugno 2025 aggiornato da: Guizhou Medical University
Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II sulla radioterapia o l'osservazione delle metastasi epatiche per il carcinoma polmonare a piccole cellule.
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare il controllo locale del tumore, gli esiti di sopravvivenza e le complicanze nei pazienti con metastasi epatiche nel carcinoma polmonare a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo di malattia con un alto grado di malignità e prognosi sfavorevole. Sulla base dell'efficacia della chemioterapia sistemica, il trattamento delle lesioni primarie e la radioterapia dell'intero cervello possono portare benefici di sopravvivenza ai pazienti con polmone a piccole cellule in stadio esteso cancro. I pazienti con metastasi epatiche hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli con metastasi di altri organi. La radioterapia locale per i pazienti con metastasi epatiche può avere una prognosi migliore. Tuttavia, mancano ancora dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia dell'intero fegato per le metastasi epatiche. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della radioterapia metastatica epatica nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shengfa Su, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-13608550432
- Email: sushengfa2005@163.com
Luoghi di studio
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-13608550432
- Email: sushengfa2005@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato (radiazioni, farmaci) prima del trattamento;
- Età da 18 a 70 anni, indipendentemente dal sesso;
- SCLC iniziale confermato dall'esame istopatologico o citologico;
- Lesioni metastatiche nell'area distante: incluse metastasi epatiche;
- Punteggio stato fisico ECOG: da 0 a 2；
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
- Funzione del midollo osseo: emoglobina (HGB)> 90 g/L, piastrine (PLT)> 100 × 109/L, cellule neutrofile (WBC)> 1,5 × 109/L (* normale valore);
- Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspertato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); Bilirubina totale <1,5 ULN;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica era inferiore a 1,5 ULN e il tasso di clearance della creatinina endogena (Ccr) è superiore a 55 ml/min;
- Trattamento iniziale (in precedenza non ha ricevuto alcuna radioterapia o chirurgia toracica).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di malattia mentale;
- pazienti combinati con altre neoplasie;
- Periodo attivo di malattia causata da batteri, funghi o virus; e queste gravi infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa, terapia antimicotica o antivirale;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi e gravi aritmie.
- Pazienti con diabete scarsamente controllato che sono giudicati non idonei alla chemioterapia dai medici.
- Storia di epatite e cirrosisi;
- pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con scarsa compliance;
- I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verrà eseguita radioterapia alle metastasi toraciche ed epatiche.
La radioterapia per metastasi epatiche e toraciche sarà eseguita in pazienti con metastasi epatiche che hanno raggiunto CR o PR dopo la chemioterapia.
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La radioterapia ad intensità modulata sarà eseguita su pazienti con metastasi epatiche e SCLC toracico che hanno raggiunto CR o PR dopo la chemioterapia.
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Nessun intervento: Verrà eseguita la radioterapia al torace.
Radioterapia eseguita solo sul torace dopo chemioterapia di pazienti con metastasi epatiche che hanno raggiunto CR o PR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressione intraepatica (PFS intraepatica)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione intraepatica è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione delle metastasi epatiche.
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FINO a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa.
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FINO a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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FINO a 5 anni
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Eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni
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Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) rivisti saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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FINO a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-SCLC-liver001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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