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Ipersonnia idiopatica (IDAHO)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Ipersonnia idiopatica: uno studio retrospettivo di caratterizzazione

L'ipersonnia idiopatica (IH) è caratterizzata da sonno notturno non ristoratore, eccessiva sonnolenza diurna, inerzia del sonno, funzionamento cognitivo compromesso e sintomi autonomici. L'IH sembra essere di lunga durata, una volta stabilito, ma si sa poco delle conseguenze a lungo termine e la ricerca sulla relazione tra ipersonnia idiopatica e mortalità per tutte le cause è comunque scarsa. L'IH è quindi un disturbo di ipersonnolenza scarsamente caratterizzato e il presente studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. Ci sono sottogruppi all'interno del gruppo IH, che possono essere caratterizzati retrospettivamente dai dati della polisonnografia, PSG e MSLT.
  2. Quali sono le relazioni tra IH, e possibili sottogruppi IH, e morbilità, mortalità e congedo per malattia, utilizzando i dati del registro retrospettivo?
  3. Qual è il decorso naturale dell'IH e dei possibili sottogruppi di IH, valutati con questionari che misurano la sonnolenza diurna, la depressione e l'insonnia?
  4. In che modo i soggetti con diagnosi di IH pensano alla loro malattia, la affrontano e percepiscono gli effetti dei trattamenti, utilizzando interviste qualitative? Saranno contattate 185 persone valutate e diagnosticate presso l'unità del sonno, ospedale universitario di Uppsala tra il 2010-01-01 e il 2019-12-31. Dopo aver raccolto i consensi informati, i dati PSG e MSLT saranno analizzati insieme ai dati di registro relativi a morbilità, mortalità, assenze per malattia e farmacoterapia. Verranno rivisti i questionari utilizzati al momento della valutazione iniziale e, per studiare il decorso naturale della sindrome, gli stessi questionari saranno inviati ai partecipanti per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei sono 185 individui con ipersonnia idiopatica (IH) valutati e diagnosticati mediante polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo presso l'unità del sonno, ospedale universitario di Uppsala tra il 2010-01-01 e il 2019-12-31. I criteri di inclusione sono IH, secondo l'ICSD-3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipersonnia idiopatica, secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno - Terza Edizione (ICSD-3)

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie somatiche o psichiatriche
  • Tossicodipendenza con comportamento di ricerca di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipersonnia idiopatica
Osservazione
Altro: Polisonnografia
Revisione dei dati raccolti
Altri nomi:
  • Questionari
  • Test di latenza del sonno multiplo
  • Registra dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi spettrali
Linea di base
Test di latenza del sonno multiplo
Lasso di tempo: Linea di base
Latenza del sonno e latenza REM
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Diagnosi
1 settimana
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 settimana
Per cento
1 settimana
Farmacoterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
Tipo e dosaggio
1 settimana
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala con un punteggio totale da 0 a 24. Valori più alti significano problemi più gravi.
Linea di base
Questionario sull'accettazione dei problemi di sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio su una scala. Un questionario self-report di 8 voci, i punteggi totali vanno da 0 a 48 punti. Valori più alti equivalgono a un livello più alto di accettazione e a un risultato positivo.
1 settimana
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala. Sette item con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti. Valori più alti significano insonnia più grave, un risultato negativo.
Linea di base
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala. Un punteggio più alto indica una depressione più grave, un esito negativo. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Linea di base
Questionario di tipo diurno
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21 e punteggi più alti equivalgono a una fase di sonno più ritardata.
Linea di base
Screening della parasonnia a Monaco di Baviera
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala. 21 item con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 84. Punteggi più alti indicano un risultato negativo.
Linea di base
La scala della narcolessia di Ullanlinna
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio su una scala. 11 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 44. Un punteggio totale più alto equivale a un risultato negativo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-03458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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