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RESECT: miglioramento della qualità nella chirurgia TURBT. (RESECT)

12 novembre 2023 aggiornato da: British Urology Researchers in Surgical Training

Resezione transuretrale e singola instillazione Valutazione della chemioterapia intravescicale nel trattamento del cancro della vescica (RESECT) Miglioramento della qualità nella chirurgia TURBT

Il carcinoma della vescica superficiale, noto come carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), è il tipo più comune di carcinoma della vescica. È costosa da gestire e ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Questo perché vi è un elevato carico di malattia ricorrente dopo il trattamento iniziale e la necessità di una sorveglianza a lungo termine per la recidiva.

Il passo più importante nella diagnosi e nel trattamento del NMIBC è la prima procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Esistono prove del fatto che la qualità dell'operazione TURBT e l'uso di una singola somministrazione di chemioterapia della vescica dopo l'operazione possono ridurre i tassi di recidiva del cancro e la progressione verso un cancro più invasivo. Esistono prove aneddotiche che la qualità della chirurgia TURBT e l'uso della chemioterapia intravescicale varia ampiamente tra gli ospedali e quindi può portare a risultati peggiori per alcuni pazienti.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'audit e il feedback possono migliorare la qualità della chirurgia TURBT e se ciò riduce le recidive di NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RESECT mira a essere il più grande studio osservazionale internazionale multicentrico che valuta il primo e più importante passo nella gestione del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).

È noto che il raggiungimento di una TURBT di "buona qualità" comporta una riduzione dei tassi di recidiva NMIBC. Questa evidenza costituisce la base per le raccomandazioni formulate nelle linee guida basate sull'evidenza come l'Associazione europea di urologia (EAU), l'Associazione urologica americana (AUA) e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Lo studio RESECT valuterà gli effetti di una varietà di fattori relativi al paziente, all'ospedale, alla chirurgia e al chirurgo che possono contribuire a un risultato alterato nei pazienti con NMIBC a seguito di una TURBT.

L'unica raccolta di dati nazionale nota sugli standard di qualità nella chirurgia TURBT è in Scozia. L'obiettivo è quello di condurre uno studio osservazionale internazionale multicentrico sulla pratica urologica per la gestione del NMIBC. L'attuale pratica operativa sarà misurata negli ospedali, nelle regioni e nei paesi e confrontata con le raccomandazioni basate sull'evidenza. Verrà determinato se eventuali fattori ospedalieri, di servizio, di formazione o tecnici incidono sul raggiungimento degli indicatori di qualità e/o sui tassi di recidiva precoce. Questi dati verranno utilizzati per presentare le prestazioni dell'ospedale e del chirurgo ai chirurghi come intervento per promuovere il miglioramento della qualità. La tempistica del feedback ai diversi ospedali varierà in modo casuale in modo da poter determinare se il feedback sta avendo un impatto sulle prestazioni dell'audit.

RESECT mira a rispondere ad alcune SCONOSCIUTE chiave:

Segnalare e confrontare la nostra qualità TURBT ci fa fare meglio? Quali cose dovrebbero essere misurate per determinare la qualità TURBT? A quale tasso di successo dovrebbe mirare nella nostra pratica? Quali fattori sono associati a un migliore raggiungimento della qualità TURBT?

Metodi:

Si tratta di uno studio osservazionale che includerà feedback randomizzati e formazione agli ospedali sulle loro prestazioni TURBT.

I siti invieranno prima i dati del sondaggio sulla pratica abituale e quindi i dati retrospettivi sulla chirurgia TURBT consecutiva precedentemente eseguita presso il proprio sito.

I siti verranno quindi randomizzati per ricevere un feedback precoce o per non ricevere un feedback precoce e prendere semplicemente parte allo studio. I siti raccoglieranno quindi dati prospettici su interventi chirurgici TURBT consecutivi eseguiti presso il loro sito.

Le prestazioni verranno quindi confrontate tra gli ospedali che hanno ricevuto feedback durante lo studio e quelli che non l'hanno ricevuto. Tutti i siti riceveranno l'intervento di feedback alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sito: l'analisi primaria e la randomizzazione sono a livello di sito. I pazienti non sono randomizzati e gli esiti delle prestazioni di audit vengono analizzati a livello di sito. Campione totale stimato di 200 siti.

Paziente: Pazienti sottoposti a TURBT per un carcinoma a cellule transizionali di prima o ricorrente che si presume essere non muscolo invasivo al momento dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione del sito:

Eseguire interventi chirurgici TURBT per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ed eseguire almeno 20 interventi chirurgici TURBT per il primo tumore all'anno.

Criteri di inclusione del caso:

• Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico transuretrale del carcinoma a cellule transizionali confermato della vescica

Criteri di esclusione dei casi

  • Radiologicamente sospetto carcinoma della vescica muscolo invasivo preoperatorio
  • Chirurgia non eseguita con intento curativo: a. Solo scopi diagnostici b. Solo a scopo sintomatico o palliativo c. lesioni diffuse che non possono essere curate con la chirurgia TURBT
  • TURBINA EMERGENZA
  • Record privi di set di dati minimo predefinito
  • Tutti i record provenienti da siti in cui i requisiti minimi dello studio non sono soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solo revisione
Questo gruppo di siti parteciperà all'audit. Durante il periodo oggetto di studio non verrà fornito alcun feedback sulle prestazioni. Il feedback verrà fornito al termine del periodo di studio.
Verifica con feedback
Questo gruppo di siti parteciperà all'audit e riceverà un intervento di feedback sulla loro pratica basato su dati retrospettivi sulla chirurgia eseguita prima dell'inizio del periodo di studio.
Comportamentale: Feedback sulle prestazioni e formazione
Ospedali e chirurghi disporranno di una dashboard di feedback sulle prestazioni interattiva online fornita loro insieme a componenti educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di campionamento del muscolo detrusore al TURBT
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato dal referto patologico del campione.
La proporzione di primi casi di tumore con tumori >5 mm di diametro in cui il muscolo detrusore è presente nel campione alla valutazione istologica.
Al momento dell'intervento, valutato dal referto patologico del campione.
Il tasso di instillazione di chemioterapia intravescicale singola instillazione (SI-IVC) entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
La proporzione di primi casi di tumore nei siti in cui è possibile SI-IVC a cui è stato somministrato SI-IVC entro 24 ore dalla TURBT.
24 ore.
Il tasso di documentazione della completezza della resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
La proporzione di casi di primo tumore in cui una dichiarazione di completezza della resezione è inclusa nella cartella clinica del paziente.
Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
Il tasso di documentazione di tutto il numero del tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore nella cartella operatoria.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
La proporzione dei primi casi di tumore in cui tutto il numero del tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore sono documentati nella cartella operatoria ufficiale.
Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento di tutti gli indicatori chiave di qualità TURBT applicabili
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di primi casi di tumore che raggiungono tutti gli esiti co-primari applicabili. Questo è un risultato composito che mira a determinare se una singola metrica di qualità è associata alla recidiva del cancro.
12 mesi
Il tasso di Clavien Dindo 3 o più complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il tasso di Clavien Dindo 3 o più complicazioni
1 mese dopo l'intervento
L'associazione del raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT con la ricorrenza precoce.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Verrà eseguita un'analisi per protocollo e per protocollo per determinare se l'effettivo raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT è associato al tasso di recidiva precoce.
12 mesi.
L'associazione della resezione in blocco o dell'uso di ausili diagnostici visivi con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e il tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se l'uso della resezione en-bloc o degli ausili diagnostici visivi migliora il raggiungimento degli indicatori di qualità e riduce le recidive
12 mesi
L'associazione dell'esperienza del chirurgo in anni e il numero di TURBT eseguiti al mese con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e il tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se l'esperienza chirurgica è importante per la qualità TURBT
12 mesi
L'associazione di elenchi TURBT dedicati con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e del tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se concentrare un tipo di intervento chirurgico (TURBT) in un elenco chirurgico dedicato migliora i risultati
12 mesi
Tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di recidiva al primo controllo di follow-up dopo il completamento della TURBT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Urology Researchers in Surgical Training

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London
Photocure
University of Aberdeen
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Rosetrees Trust
Action Bladder Cancer UK
British Journal of Urology International
The Urology Foundation, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESECT Protocol 4.0 111120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati specifici per paese da fornire al responsabile regionale su richiesta e a determinate condizioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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