RESECT: miglioramento della qualità nella chirurgia TURBT. (RESECT)
Resezione transuretrale e singola instillazione Valutazione della chemioterapia intravescicale nel trattamento del cancro della vescica (RESECT) Miglioramento della qualità nella chirurgia TURBT
Il carcinoma della vescica superficiale, noto come carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), è il tipo più comune di carcinoma della vescica. È costosa da gestire e ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Questo perché vi è un elevato carico di malattia ricorrente dopo il trattamento iniziale e la necessità di una sorveglianza a lungo termine per la recidiva.
Il passo più importante nella diagnosi e nel trattamento del NMIBC è la prima procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Esistono prove del fatto che la qualità dell'operazione TURBT e l'uso di una singola somministrazione di chemioterapia della vescica dopo l'operazione possono ridurre i tassi di recidiva del cancro e la progressione verso un cancro più invasivo. Esistono prove aneddotiche che la qualità della chirurgia TURBT e l'uso della chemioterapia intravescicale varia ampiamente tra gli ospedali e quindi può portare a risultati peggiori per alcuni pazienti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'audit e il feedback possono migliorare la qualità della chirurgia TURBT e se ciò riduce le recidive di NMIBC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RESECT mira a essere il più grande studio osservazionale internazionale multicentrico che valuta il primo e più importante passo nella gestione del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
È noto che il raggiungimento di una TURBT di "buona qualità" comporta una riduzione dei tassi di recidiva NMIBC. Questa evidenza costituisce la base per le raccomandazioni formulate nelle linee guida basate sull'evidenza come l'Associazione europea di urologia (EAU), l'Associazione urologica americana (AUA) e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Lo studio RESECT valuterà gli effetti di una varietà di fattori relativi al paziente, all'ospedale, alla chirurgia e al chirurgo che possono contribuire a un risultato alterato nei pazienti con NMIBC a seguito di una TURBT.
L'unica raccolta di dati nazionale nota sugli standard di qualità nella chirurgia TURBT è in Scozia. L'obiettivo è quello di condurre uno studio osservazionale internazionale multicentrico sulla pratica urologica per la gestione del NMIBC. L'attuale pratica operativa sarà misurata negli ospedali, nelle regioni e nei paesi e confrontata con le raccomandazioni basate sull'evidenza. Verrà determinato se eventuali fattori ospedalieri, di servizio, di formazione o tecnici incidono sul raggiungimento degli indicatori di qualità e/o sui tassi di recidiva precoce. Questi dati verranno utilizzati per presentare le prestazioni dell'ospedale e del chirurgo ai chirurghi come intervento per promuovere il miglioramento della qualità. La tempistica del feedback ai diversi ospedali varierà in modo casuale in modo da poter determinare se il feedback sta avendo un impatto sulle prestazioni dell'audit.
RESECT mira a rispondere ad alcune SCONOSCIUTE chiave:
Segnalare e confrontare la nostra qualità TURBT ci fa fare meglio? Quali cose dovrebbero essere misurate per determinare la qualità TURBT? A quale tasso di successo dovrebbe mirare nella nostra pratica? Quali fattori sono associati a un migliore raggiungimento della qualità TURBT?
Metodi:
Si tratta di uno studio osservazionale che includerà feedback randomizzati e formazione agli ospedali sulle loro prestazioni TURBT.
I siti invieranno prima i dati del sondaggio sulla pratica abituale e quindi i dati retrospettivi sulla chirurgia TURBT consecutiva precedentemente eseguita presso il proprio sito.
I siti verranno quindi randomizzati per ricevere un feedback precoce o per non ricevere un feedback precoce e prendere semplicemente parte allo studio. I siti raccoglieranno quindi dati prospettici su interventi chirurgici TURBT consecutivi eseguiti presso il loro sito.
Le prestazioni verranno quindi confrontate tra gli ospedali che hanno ricevuto feedback durante lo studio e quelli che non l'hanno ricevuto. Tutti i siti riceveranno l'intervento di feedback alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- BURST
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sito: l'analisi primaria e la randomizzazione sono a livello di sito. I pazienti non sono randomizzati e gli esiti delle prestazioni di audit vengono analizzati a livello di sito. Campione totale stimato di 200 siti.
Paziente: Pazienti sottoposti a TURBT per un carcinoma a cellule transizionali di prima o ricorrente che si presume essere non muscolo invasivo al momento dell'intervento chirurgico.
Descrizione
Criteri di inclusione del sito:
Eseguire interventi chirurgici TURBT per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ed eseguire almeno 20 interventi chirurgici TURBT per il primo tumore all'anno.
Criteri di inclusione del caso:
• Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico transuretrale del carcinoma a cellule transizionali confermato della vescica
Criteri di esclusione dei casi
- Radiologicamente sospetto carcinoma della vescica muscolo invasivo preoperatorio
- Chirurgia non eseguita con intento curativo: a. Solo scopi diagnostici b. Solo a scopo sintomatico o palliativo c. lesioni diffuse che non possono essere curate con la chirurgia TURBT
- TURBINA EMERGENZA
- Record privi di set di dati minimo predefinito
- Tutti i record provenienti da siti in cui i requisiti minimi dello studio non sono soddisfatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo revisione
Questo gruppo di siti parteciperà all'audit.
Durante il periodo oggetto di studio non verrà fornito alcun feedback sulle prestazioni.
Il feedback verrà fornito al termine del periodo di studio.
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Verifica con feedback
Questo gruppo di siti parteciperà all'audit e riceverà un intervento di feedback sulla loro pratica basato su dati retrospettivi sulla chirurgia eseguita prima dell'inizio del periodo di studio.
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Ospedali e chirurghi disporranno di una dashboard di feedback sulle prestazioni interattiva online fornita loro insieme a componenti educativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di campionamento del muscolo detrusore al TURBT
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato dal referto patologico del campione.
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La proporzione di primi casi di tumore con tumori >5 mm di diametro in cui il muscolo detrusore è presente nel campione alla valutazione istologica.
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Al momento dell'intervento, valutato dal referto patologico del campione.
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Il tasso di instillazione di chemioterapia intravescicale singola instillazione (SI-IVC) entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
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La proporzione di primi casi di tumore nei siti in cui è possibile SI-IVC a cui è stato somministrato SI-IVC entro 24 ore dalla TURBT.
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24 ore.
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Il tasso di documentazione della completezza della resezione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
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La proporzione di casi di primo tumore in cui una dichiarazione di completezza della resezione è inclusa nella cartella clinica del paziente.
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Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
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Il tasso di documentazione di tutto il numero del tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore nella cartella operatoria.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
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La proporzione dei primi casi di tumore in cui tutto il numero del tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore sono documentati nella cartella operatoria ufficiale.
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Al momento dell'intervento, valutato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di raggiungimento di tutti gli indicatori chiave di qualità TURBT applicabili
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di primi casi di tumore che raggiungono tutti gli esiti co-primari applicabili.
Questo è un risultato composito che mira a determinare se una singola metrica di qualità è associata alla recidiva del cancro.
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12 mesi
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Il tasso di Clavien Dindo 3 o più complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il tasso di Clavien Dindo 3 o più complicazioni
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1 mese dopo l'intervento
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L'associazione del raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT con la ricorrenza precoce.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Verrà eseguita un'analisi per protocollo e per protocollo per determinare se l'effettivo raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT è associato al tasso di recidiva precoce.
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12 mesi.
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L'associazione della resezione in blocco o dell'uso di ausili diagnostici visivi con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e il tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se l'uso della resezione en-bloc o degli ausili diagnostici visivi migliora il raggiungimento degli indicatori di qualità e riduce le recidive
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12 mesi
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L'associazione dell'esperienza del chirurgo in anni e il numero di TURBT eseguiti al mese con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e il tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare se l'esperienza chirurgica è importante per la qualità TURBT
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12 mesi
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L'associazione di elenchi TURBT dedicati con il raggiungimento degli indicatori di qualità TURBT e del tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare se concentrare un tipo di intervento chirurgico (TURBT) in un elenco chirurgico dedicato migliora i risultati
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12 mesi
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Tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di recidiva al primo controllo di follow-up dopo il completamento della TURBT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESECT Protocol 4.0 111120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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