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Intervallo di allenamento ad alta intensità adiuvante durante la chemioterapia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico (HIIT PCa)

23 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio pilota su un intervento di training a intervalli ad alta intensità adiuvante a base di chemioterapia randomizzato per migliorare la tolleranza alla chemioterapia negli uomini con carcinoma prostatico metastatico

Questo studio si propone di esaminare l'uso dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento di resistenza sulla tollerabilità e sulla tossicità della chemioterapia con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce la progressione del tumore e mitiga gli effetti collaterali correlati al trattamento, come l'affaticamento, aumentando al contempo la forma fisica. In questo studio, i ricercatori testeranno gli effetti di un allenamento ad intervalli ad alta intensità e di un programma di esercizi di resistenza su come i pazienti con carcinoma prostatico metastatico tollerano la chemioterapia con docetaxel. Ai partecipanti assegnati all'intervento di esercizio verrà chiesto di incontrare un personal trainer 2-3 volte a settimana per sessioni di esercizio supervisionate. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari elettronici durante le loro sessioni di chemioterapia che chiedono informazioni sul loro benessere fisico e mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico

    • Include carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatico, E
    • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Programmato per ricevere chemioterapia con docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata con piano per almeno 4 cicli di terapia
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
  • Deve essere sottoposto a terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante il periodo di studio o aver subito una precedente orchiectomia bilaterale
  • 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Età > 18 anni
  • Disposto a partecipare all'intervento di esercizio per protocollo
  • Autorizzato dal personale dello studio a partecipare all'intervento di esercizio basato sullo screening dell'esame fisico
  • I pazienti idonei possono partecipare ad altri protocolli sperimentali o acconsentire ad altri protocolli sperimentali durante la partecipazione a questo studio se ciò non influisce sul dosaggio di docetaxel, include ulteriore chemioterapia citotossica o interferisce con l'intervento sull'esercizio
  • I pazienti devono essere in grado di recarsi in una delle strutture per esercizi designate dallo studio fino a tre giorni alla settimana

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (12) ≥ 1500/uL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/uL
    • Creatinina ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
    • Bilirubina ≤ 1,5 x limiti superiori della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
    • Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Noto carcinoma neuroendocrino a piccole cellule della prostata
  • Ha già avviato un ciclo di trattamento chemioterapico di prima linea
  • Ipertensione scarsamente controllata, PA >160/90 in >1 occasione durante il periodo di screening
  • Scompenso cardiaco di Classe II NYHA
  • Evento cardiovascolare grave entro 6 mesi dal consenso, inclusi attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o infarto miocardico
  • Ricezione di chemioterapia citotossica aggiuntiva oltre a docetaxel durante la partecipazione allo studio
  • Angina stabile o instabile
  • Secondo tumore maligno attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della vescica non invasivo
  • Limitazione fisica nota che impedirebbe la partecipazione all'esercizio per protocollo
  • Dolore osseo da moderato a grave (vale a dire i criteri terminologici comuni NCI per gli eventi avversi dolore osseo di grado 2-3)
  • Uomini che già partecipano a vigorosi esercizi aerobici per più di 60 minuti al giorno o esercizi strutturati di resistenza (>2 esercizi per la parte superiore del corpo e>2 per la parte inferiore del corpo) 2 o più giorni alla settimana.
  • Malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o aderire al protocollo di studio.
  • Ha dolore toracico durante l'attività fisica (il paziente può partecipare con l'autorizzazione del cardiologo).
  • Asma non controllato (il paziente può partecipare se assume farmaci per il controllo dell'asma e ha accesso all'inalatore di soccorso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti si impegneranno in 2-3 sessioni supervisionate di esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità a settimana.
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIIT
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno la routine quotidiana come al solito e riceveranno un volantino informativo sull'attività fisica e il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità alla chemioterapia con docetaxel
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di modifiche o ritardi nel programma di trattamento o nel dosaggio di docetaxel (tollerabilità)
2 anni
Tossicità della chemioterapia da docetaxel
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di CT CAE v.5 hanno riportato sintomi correlati al trattamento
2 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Sottoscala taxani
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio su una scala a 16 punti utilizzando una scala di risposta a 5 punti incentrata sui sintomi e sui problemi neuropatici riferiti dal paziente:

0 =Niente affatto

  1. =Un po'
  2. = Abbastanza
  3. = Un bel po'
  4. = Molto

L'intervallo di punteggi va da 0 a 64 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi e preoccupazioni neuropatici.
Linea di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-G
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Modifica del punteggio FACIT-G. FACT-G contiene quattro sottoscale che misurano il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo e il benessere funzionale contenenti rispettivamente 7,7,6 e 7 item. Le risposte alle domande sono valutate:

0 =Niente affatto

  1. =Un po'
  2. = Abbastanza
  3. = Un bel po'
  4. = Molto

I punteggi delle 4 scale vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 108, dove un punteggio inferiore indica un migliore benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Linea di base a 2 anni
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio in questa sottoscala, che contiene 13 item che valutano le conseguenze della fatica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0=per niente a 4=molto.

I totali vanno da 0 a 52 con un punteggio inferiore che indica meno fatica.
Linea di base a 2 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio per 30 domande per valutare la qualità della vita con 9 scale multi-item: 5 scale funzionali; 3 scale dei sintomi; e una scala globale per la salute e la qualità della vita (GHQL). Sono incluse alcune misure dei sintomi di 1 elemento. Il punteggio è calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (la scala GHQL e l'impatto finanziario non sono incluse). Prima di calcolare la media, le scale dei sintomi vengono invertite per ottenere una direzione uniforme di tutte le scale.

Tutte le scale e le misure di 1 elemento vanno da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Linea di base a 2 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

La variazione del punteggio in questa valutazione di 19 domande verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno e le abitudini del sonno.

I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Linea di base a 2 anni
Godin tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio calcolata utilizzando la seguente formula: Punteggio attività ricreative settimanali = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero). Le prime 3 domande si riferiscono al tipo di attività e la quarta al numero di volte alla settimana in cui l'attività viene svolta per almeno 15 minuti.

ESEMPIO Faticoso = 3 volte/sett. Moderato = 6 volte/sett. Leggero = 14 volte/sett.

Punteggio della scala Godin: Interpretazione 24 unità o più: attivo 14-23 unità: moderatamente attivo Meno di 14 unità: insufficientemente attivo/sedentario
Linea di base a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori sierici associati alla progressione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nei livelli delle misurazioni sieriche di biomarcatori come il fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) e le interleuchine (pg/ml).
2 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nella massa magra e nella massa grassa misurata con la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) dal basale alla fine dello studio
2 anni
Forza muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nel peso massimo di 1 ripetizione (1RM) del partecipante tra la linea di base e la fine dello studio per la pressa per il petto, la pressa per le gambe, la fila seduta, l'estensione della gamba e la forza di presa. I partecipanti solleveranno pesi progressivamente più pesanti in ogni esercizio fino a quando non saranno in grado di sollevare pesi extra. Questo verrà registrato come peso 1RM. Il carico totale verrà calcolato tra gli esercizi, con valori di carico più elevati che indicano una maggiore forza muscolare.
2 anni
Fitness aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tempo del partecipante al completamento su un test di camminata di 400 metri dal basale alla fine dello studio. Questo test submassimale funge da misura surrogata della capacità aerobica.
2 anni
La funzione cognitiva cambia nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti delle funzioni cognitive tra i gruppi nel tempo misurati dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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