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Intervallo di allenamento ad alta intensità adiuvante durante la chemioterapia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico (HIIT PCa)

23 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio pilota su un intervento di training a intervalli ad alta intensità adiuvante a base di chemioterapia randomizzato per migliorare la tolleranza alla chemioterapia negli uomini con carcinoma prostatico metastatico

Questo studio si propone di esaminare l'uso dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento di resistenza sulla tollerabilità e sulla tossicità della chemioterapia con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce la progressione del tumore e mitiga gli effetti collaterali correlati al trattamento, come l'affaticamento, aumentando al contempo la forma fisica. In questo studio, i ricercatori testeranno gli effetti di un allenamento ad intervalli ad alta intensità e di un programma di esercizi di resistenza su come i pazienti con carcinoma prostatico metastatico tollerano la chemioterapia con docetaxel. Ai partecipanti assegnati all'intervento di esercizio verrà chiesto di incontrare un personal trainer 2-3 volte a settimana per sessioni di esercizio supervisionate. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari elettronici durante le loro sessioni di chemioterapia che chiedono informazioni sul loro benessere fisico e mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico

    • Include carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatico, E
    • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Programmato per ricevere chemioterapia con docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata con piano per almeno 4 cicli di terapia
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
  • Deve essere sottoposto a terapia di deprivazione androgenica (ADT) durante il periodo di studio o aver subito una precedente orchiectomia bilaterale
  • 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Età > 18 anni
  • Disposto a partecipare all'intervento di esercizio per protocollo
  • Autorizzato dal personale dello studio a partecipare all'intervento di esercizio basato sullo screening dell'esame fisico
  • I pazienti idonei possono partecipare ad altri protocolli sperimentali o acconsentire ad altri protocolli sperimentali durante la partecipazione a questo studio se ciò non influisce sul dosaggio di docetaxel, include ulteriore chemioterapia citotossica o interferisce con l'intervento sull'esercizio
  • I pazienti devono essere in grado di recarsi in una delle strutture per esercizi designate dallo studio fino a tre giorni alla settimana

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (12) ≥ 1500/uL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/uL
    • Creatinina ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
    • Bilirubina ≤ 1,5 x limiti superiori della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
    • Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Noto carcinoma neuroendocrino a piccole cellule della prostata
  • Ha già avviato un ciclo di trattamento chemioterapico di prima linea
  • Ipertensione scarsamente controllata, PA >160/90 in >1 occasione durante il periodo di screening
  • Scompenso cardiaco di Classe II NYHA
  • Evento cardiovascolare grave entro 6 mesi dal consenso, inclusi attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o infarto miocardico
  • Ricezione di chemioterapia citotossica aggiuntiva oltre a docetaxel durante la partecipazione allo studio
  • Angina stabile o instabile
  • Secondo tumore maligno attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro della vescica non invasivo
  • Limitazione fisica nota che impedirebbe la partecipazione all'esercizio per protocollo
  • Dolore osseo da moderato a grave (vale a dire i criteri terminologici comuni NCI per gli eventi avversi dolore osseo di grado 2-3)
  • Uomini che già partecipano a vigorosi esercizi aerobici per più di 60 minuti al giorno o esercizi strutturati di resistenza (>2 esercizi per la parte superiore del corpo e>2 per la parte inferiore del corpo) 2 o più giorni alla settimana.
  • Malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o aderire al protocollo di studio.
  • Ha dolore toracico durante l'attività fisica (il paziente può partecipare con l'autorizzazione del cardiologo).
  • Asma non controllato (il paziente può partecipare se assume farmaci per il controllo dell'asma e ha accesso all'inalatore di soccorso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti si impegneranno in 2-3 sessioni supervisionate di esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità a settimana.
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIIT
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno la routine quotidiana come al solito e riceveranno un volantino informativo sull'attività fisica e il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità alla chemioterapia con docetaxel
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di modifiche o ritardi nel programma di trattamento o nel dosaggio di docetaxel (tollerabilità)
2 anni
Tossicità della chemioterapia da docetaxel
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di CT CAE v.5 hanno riportato sintomi correlati al trattamento
2 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Sottoscala taxani
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio su una scala a 16 punti utilizzando una scala di risposta a 5 punti incentrata sui sintomi e sui problemi neuropatici riferiti dal paziente:

0 =Niente affatto

  1. =Un po'
  2. = Abbastanza
  3. = Un bel po'
  4. = Molto

L'intervallo di punteggi va da 0 a 64 con un punteggio inferiore che indica meno sintomi e preoccupazioni neuropatici.
Linea di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-G
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Modifica del punteggio FACIT-G. FACT-G contiene quattro sottoscale che misurano il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo e il benessere funzionale contenenti rispettivamente 7,7,6 e 7 item. Le risposte alle domande sono valutate:

0 =Niente affatto

  1. =Un po'
  2. = Abbastanza
  3. = Un bel po'
  4. = Molto

I punteggi delle 4 scale vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 108, dove un punteggio inferiore indica un migliore benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Linea di base a 2 anni
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio in questa sottoscala, che contiene 13 item che valutano le conseguenze della fatica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0=per niente a 4=molto.

I totali vanno da 0 a 52 con un punteggio inferiore che indica meno fatica.
Linea di base a 2 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio per 30 domande per valutare la qualità della vita con 9 scale multi-item: 5 scale funzionali; 3 scale dei sintomi; e una scala globale per la salute e la qualità della vita (GHQL). Sono incluse alcune misure dei sintomi di 1 elemento. Il punteggio è calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (la scala GHQL e l'impatto finanziario non sono incluse). Prima di calcolare la media, le scale dei sintomi vengono invertite per ottenere una direzione uniforme di tutte le scale.

Tutte le scale e le misure di 1 elemento vanno da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Linea di base a 2 anni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

La variazione del punteggio in questa valutazione di 19 domande verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno e le abitudini del sonno.

I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Linea di base a 2 anni
Godin tempo libero
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni

Variazione del punteggio calcolata utilizzando la seguente formula: Punteggio attività ricreative settimanali = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero). Le prime 3 domande si riferiscono al tipo di attività e la quarta al numero di volte alla settimana in cui l'attività viene svolta per almeno 15 minuti.

ESEMPIO Faticoso = 3 volte/sett. Moderato = 6 volte/sett. Leggero = 14 volte/sett.

Punteggio della scala Godin: Interpretazione 24 unità o più: attivo 14-23 unità: moderatamente attivo Meno di 14 unità: insufficientemente attivo/sedentario
Linea di base a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori sierici associati alla progressione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nei livelli delle misurazioni sieriche di biomarcatori come il fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) e le interleuchine (pg/ml).
2 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nella massa magra e nella massa grassa misurata con la scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) dal basale alla fine dello studio
2 anni
Forza muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti nel peso massimo di 1 ripetizione (1RM) del partecipante tra la linea di base e la fine dello studio per la pressa per il petto, la pressa per le gambe, la fila seduta, l'estensione della gamba e la forza di presa. I partecipanti solleveranno pesi progressivamente più pesanti in ogni esercizio fino a quando non saranno in grado di sollevare pesi extra. Questo verrà registrato come peso 1RM. Il carico totale verrà calcolato tra gli esercizi, con valori di carico più elevati che indicano una maggiore forza muscolare.
2 anni
Fitness aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tempo del partecipante al completamento su un test di camminata di 400 metri dal basale alla fine dello studio. Questo test submassimale funge da misura surrogata della capacità aerobica.
2 anni
La funzione cognitiva cambia nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i cambiamenti delle funzioni cognitive tra i gruppi nel tempo misurati dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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