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Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant per il trattamento preventivo dell'emicrania nei soggetti pediatrici

13 ottobre 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti da ≥ 6 a

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Terminato
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hopital des Enfants
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
        • Reclutamento
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Giappone, 376-0035
        • Reclutamento
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Giappone, 658-0064
        • Reclutamento
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8204
        • Reclutamento
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Non ancora reclutamento
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0052
        • Reclutamento
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone, 780-0051
        • Reclutamento
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Reclutamento
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0053
        • Reclutamento
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Giappone, 556-0015
        • Reclutamento
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Reclutamento
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Reclutamento
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25069
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
        • Reclutamento
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
        • Reclutamento
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Attivo, non reclutante
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • Attivo, non reclutante
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
        • Reclutamento
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polonia, 02-121
        • Reclutamento
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Attivo, non reclutante
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Reclutamento
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Terminato
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Attivo, non reclutante
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Terminato
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Attivo, non reclutante
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Attivo, non reclutante
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Attivo, non reclutante
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Attivo, non reclutante
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Attivo, non reclutante
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Terminato
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Reclutamento
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • Non ancora reclutamento
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Stati Uniti, 39056
        • Terminato
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Reclutamento
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Attivo, non reclutante
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Attivo, non reclutante
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Attivo, non reclutante
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Attivo, non reclutante
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Attivo, non reclutante
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Terminato
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57110
        • Reclutamento
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Terminato
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Reclutamento
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Reclutamento
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Reclutamento
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Attivo, non reclutante
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Terminato
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Attivo, non reclutante
        • Meridian Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Droga: Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Altri nomi:
  • BHV3000
Comparatore placebo: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Droga: Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Lasso di tempo: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania nel corso della fase in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
3 mesi (12 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese nelle prime 4 settimane (settimane da 1 a 4) della fase di trattamento in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4 di trattamento
Settimane da 1 a 4 di trattamento
La variazione media rispetto al basale del punteggio totale Pediatric Quality of Life (PedsQL™) alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica.
Lasso di tempo: Punteggio totale alla settimana 12
Punteggio totale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante l'intero corso della fase di trattamento in doppio cieco in bambini e bambini e adolescenti in combinazione con emicrania episodica.
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
3 mesi (12 settimane)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Lasso di tempo: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Lasso di tempo: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Lasso di tempo: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Lasso di tempo: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV3000-315
  • C4951009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (Numero EudraCT: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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