Sonda nanobody mirata al PD-L1 per l'imaging PET del tumore solido
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschi e femmine, con punteggio ECOG pari a 0 o 1;
- Soggetti con tumori della testa e del collo, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma mammario, carcinoma ovarico, colangiocarcinoma, carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, melanoma, sarcoma osseo o dei tessuti molli, tumori solidi o sospetti soggetti tumorali che intendono sottoporsi a tessuto patologico biopsia o trattamento chirurgico del tumore nel prossimo futuro (entro 2 mesi);
- La sopravvivenza prevista era superiore a 26 settimane;
- Gli esami di routine del sangue, la funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti standard: routine del sangue: WBC >= 4,0 x 10^9/L o neutrofili >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt o APTT <= 1,5 limite superiore del valore normale; funzionalità epatica e renale: bilirubina totale <= 1,5 x ULT (limite superiore del valore normale), ALT/AST <= 2,5 limite superiore del valore normale o <= 5 x ULT (soggetto con metastasi epatiche), ALP <= 2,5 limite superiore di valore normale (se esistono metastasi ossee o metastasi epatiche, ALP <= 4,5 limite superiore del valore normale); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Secondo RECIST1.1, era presente almeno una lesione target misurabile;
- Le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato con una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- La funzione del fegato e dei reni era gravemente anormale;
- Preparazione per donne in gravidanza, gravidanza e allattamento;
- Incapacità di sdraiarsi per mezz'ora;
- soffre di claustrofobia o altri disturbi mentali; 5) Altri ricercatori hanno ritenuto inadatto partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di imaging
Tutti i partecipanti iscritti saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-THP-APN09.
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APN09, nanocorpo mirato a PD-L1, marcato con radionuclide PET (68Ga) sarà utilizzato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MPR
Lasso di tempo: Dopo 2-4 cicli di immunoterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella patologia chirurgica dopo immunoterapia neo-adiuvante, la percentuale di tumori attivi era inferiore al 10%.
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Dopo 2-4 cicli di immunoterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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