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Aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina per il blocco del nervo ilioinguinale e ilioipogastrico

14 dicembre 2021 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD

Efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina per il blocco del nervo ileoinguinale e ilioipogastrico nel dolore postherniorrhaphy acuto

Il blocco regionale dei nervi ilioinguinali e ilioipogastrici (IIIH) è stato applicato per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale. Il solfato di magnesio (MgSo4) blocca i recettori N-metil-d-aspartato ed è per questo che è stato utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale (LA) in diversi approcci anestetici. Sebbene il prolungamento della durata postoperatoria derivante dall'aggiunta di MgSO4 al LA fosse significativo in alcuni studi di letteratura, era insignificante in altri. Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto aggiuntivo di MgSo4 quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco IIIH sulla durata analgesica postoperatoria come risultato primario e sui punteggi della scala di valutazione verbale (VRS), sul consumo di analgesici e sull'emodinamica come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco regionale dei nervi ilioinguinali e ilioipogastrici (IIIH) è stato applicato per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale. Il solfato di magnesio (MgSo4) blocca i recettori N-metil-d-aspartato ed è per questo che è stato utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale (LA) in diversi approcci anestetici. Sebbene il prolungamento della durata postoperatoria derivante dall'aggiunta di MgSO4 al LA fosse significativo in alcuni studi di letteratura, era insignificante in altri. Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto aggiuntivo di MgSo4 quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco IIIH sulla durata analgesica postoperatoria come risultato primario e sui punteggi della scala di valutazione verbale (VRS), sul consumo di analgesici e sull'emodinamica come risultati secondari. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 45 pazienti ciascuno mediante buste codificate secondo il LA utilizzato per il blocco IIIH. Nel primo gruppo (gruppo di controllo), i pazienti hanno ricevuto 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% più 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco dell'IIIH, mentre nel secondo gruppo (gruppo MgSo4), sono stati trattati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10%. preparato. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 ml di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% e, secondo il gruppo, è stato eseguito il blocco IIIH sotto guida ecografica. Dopo l'intervento, sono stati registrati i punteggi VRS, la durata dell'analgesico e qualsiasi complicanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mahmoud S Elmansy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea maggiore o uguale a 35 kg/m2
  • allergia ai farmaci in studio
  • su analgesici cronici o farmaci contenenti magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Sono stati preparati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco IIIH
Altro: salina normale
Sono stati preparati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco IIIH
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MgSo4
Sono stati utilizzati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10% (100 mg).
Droga: MgSo4
Sono stati utilizzati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10% (100 mg)
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
2 ore dopo l'intervento
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
4 ore dopo l'intervento
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
6 ore dopo l'intervento
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
12 ore dopo l'intervento
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
18 ore dopo l'intervento
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abdelrady S Ibrahim, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahmoud S Elmansy, Faculty of medicine mansoura university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB0000871250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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