- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05158647
Aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina per il blocco del nervo ilioinguinale e ilioipogastrico
14 dicembre 2021 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD
Efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla bupivacaina per il blocco del nervo ileoinguinale e ilioipogastrico nel dolore postherniorrhaphy acuto
Il blocco regionale dei nervi ilioinguinali e ilioipogastrici (IIIH) è stato applicato per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale.
Il solfato di magnesio (MgSo4) blocca i recettori N-metil-d-aspartato ed è per questo che è stato utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale (LA) in diversi approcci anestetici.
Sebbene il prolungamento della durata postoperatoria derivante dall'aggiunta di MgSO4 al LA fosse significativo in alcuni studi di letteratura, era insignificante in altri.
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto aggiuntivo di MgSo4 quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco IIIH sulla durata analgesica postoperatoria come risultato primario e sui punteggi della scala di valutazione verbale (VRS), sul consumo di analgesici e sull'emodinamica come risultati secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco regionale dei nervi ilioinguinali e ilioipogastrici (IIIH) è stato applicato per fornire analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale.
Il solfato di magnesio (MgSo4) blocca i recettori N-metil-d-aspartato ed è per questo che è stato utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale (LA) in diversi approcci anestetici.
Sebbene il prolungamento della durata postoperatoria derivante dall'aggiunta di MgSO4 al LA fosse significativo in alcuni studi di letteratura, era insignificante in altri.
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto aggiuntivo di MgSo4 quando aggiunto alla bupivacaina per il blocco IIIH sulla durata analgesica postoperatoria come risultato primario e sui punteggi della scala di valutazione verbale (VRS), sul consumo di analgesici e sull'emodinamica come risultati secondari.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 45 pazienti ciascuno mediante buste codificate secondo il LA utilizzato per il blocco IIIH.
Nel primo gruppo (gruppo di controllo), i pazienti hanno ricevuto 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% più 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco dell'IIIH, mentre nel secondo gruppo (gruppo MgSo4), sono stati trattati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10%. preparato.
Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 ml di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% e, secondo il gruppo, è stato eseguito il blocco IIIH sotto guida ecografica.
Dopo l'intervento, sono stati registrati i punteggi VRS, la durata dell'analgesico e qualsiasi complicanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mahmoud S Elmansy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea maggiore o uguale a 35 kg/m2
- allergia ai farmaci in studio
- su analgesici cronici o farmaci contenenti magnesio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Sono stati preparati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco IIIH
|
Sono stati preparati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco IIIH
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MgSo4
Sono stati utilizzati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10% (100 mg).
|
Sono stati utilizzati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% e 1 ml di MgSo4 al 10% (100 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
2 ore dopo l'intervento
|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
4 ore dopo l'intervento
|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
6 ore dopo l'intervento
|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
12 ore dopo l'intervento
|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
18 ore dopo l'intervento
|
Dolore incisionale postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore incisionale postoperatorio è stato valutato mediante VRS
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud S Elmansy, faculty of medicine Mansoura university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0000871250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su salina normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia