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L'uso di metodi vibrazionali per influenzare i polmoni per ripristinare il loro stato funzionale

18 agosto 2023 aggiornato da: Aleksandr Eremenko, Petrovsky National Research Centre of Surgery

L'uso di metodi vibrazionali per influenzare i polmoni per ripristinare il loro stato funzionale dopo chirurgia cardiaca ricostruttiva maggiore

Saranno formati dei gruppi per l'applicazione di metodi di vibrazione sui polmoni: il metodo di massaggio polmonare vibroacustico utilizzando l'apparecchio "BARK VibroLUNG"; il metodo di terapia PEP oscillante utilizzando Acapella DH Green; il metodo di stimolazione hardware della tosse con un insufflatore-aspiratore meccanico Comfort Cough Plus (Comodo tosse Plus). Come gruppo di controllo, verrà utilizzato il classico massaggio toracico manuale con percussioni e stimolazione verbale della tosse sullo sfondo delle compressioni toraciche per una durata totale di 15 minuti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente firma un consenso informato a partecipare allo studio dopo 10-12 ore di estubazione tracheale e trasferimento del paziente alla respirazione spontanea. L'applicazione dell'uno o dell'altro metodo di influenza viene effettuata con il metodo del campionamento casuale (il metodo della busta). Successivamente, viene condotta una sessione utilizzando uno dei metodi della terapia respiratoria vibrazionale. Stiamo esplorando la composizione del gas del sangue arterioso, viene esaminata la spirometria e la frequenza respiratoria viene misurata dopo 20 minuti dalla procedura. Inoltre, le sessioni di terapia respiratoria vengono ripetute 3 volte al giorno per tre giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander А. Eremenko, prof
  • Numero di telefono: 89037129303
  • Email: aeremenko54@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Petrovsky Research National Center of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 anni a 80 anni compresi.
  2. Chirurgia cardiaca eseguita in condizioni IC.
  3. Il consenso del paziente a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di contatto produttivo con il paziente
  2. Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale nel periodo perioperatorio (incidente cerebrovascolare acuto, coma, encefalopatia postipossica), essere su un ventilatore.
  3. Emodinamica instabile o disturbi del ritmo emodinamicamente significativi
  4. Shock di varie eziologie
  5. Incapacità di fornire protezione respiratoria, alto rischio di aspirazione
  6. Rifiuto del paziente a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il primo gruppo: il metodo del massaggio polmonare vibroacustico utilizzando il dispositivo "BARK VibroLUNG".
dinamica della saturazione del sangue mediante pulsossimetro, volume polmonare inspiratorio minuto prima/dopo la ricerca
Procedura: prevenzione dell'insufficienza respiratoria
Dinamica positiva durante gli esami TC o radiografici sotto forma di riduzione delle zone di ipoventilazione, raddrizzamento del tessuto polmonare
Sperimentale: il secondo gruppo:il metodo della terapia REР oscillante utilizzando Acapella DH Green
dinamica della saturazione del sangue mediante pulsossimetro, volume polmonare inspiratorio minuto prima/dopo la ricerca
Procedura: prevenzione dell'insufficienza respiratoria
Dinamica positiva durante gli esami TC o radiografici sotto forma di riduzione delle zone di ipoventilazione, raddrizzamento del tessuto polmonare
Sperimentale: il terzo gruppo: il metodo di stimolazione hardware della tosse (tosse confortevole Plus)
dinamica della saturazione del sangue mediante pulsossimetro, volume polmonare inspiratorio minuto prima/dopo la ricerca
Procedura: prevenzione dell'insufficienza respiratoria
Dinamica positiva durante gli esami TC o radiografici sotto forma di riduzione delle zone di ipoventilazione, raddrizzamento del tessuto polmonare
Sperimentale: il quarto gruppo: classico massaggio toracico manuale con percussione
dinamica della saturazione del sangue mediante pulsossimetro, volume polmonare inspiratorio minuto prima/dopo la ricerca
Procedura: prevenzione dell'insufficienza respiratoria
Dinamica positiva durante gli esami TC o radiografici sotto forma di riduzione delle zone di ipoventilazione, raddrizzamento del tessuto polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il volume polmonare inspiratorio minuto
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
Confronto del volume polmonare inspiratorio minuto prima/dopo la ricerca utilizzando uno spirometro
periodo di ricovero, in media 1 settimana
livello di ossigenazione del sangue arterioso
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 giorno
Confronto del livello di ossigenazione del sangue arterioso prima/dopo la ricerca nello studio del sangue arterioso
periodo di ricovero, in media 1 giorno
SpO2 superiore al 92%
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 3 giorni
Confronto di SpO2 con pulsossimetro prima/dopo la ricerca (SpO2>92%)
periodo di ricovero, in media 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di complicazioni
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
Confronto del numero di complicanze prima/dopo la ricerca
periodo di ricovero, in media 1 settimana
valutazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
Confronto della valutazione della durata della degenza ospedaliera prima/dopo la ricerca
periodo di ricovero, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander А Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
  • Investigatore principale: Darya Ryabova, anesthesiologist-resuscitator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09052021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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