Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 3 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica TC-002 rispetto alla soluzione oftalmica Latanoprost 0,005% in soggetti con pressione intraoculare elevata (TC-002-301)

23 maggio 2022 aggiornato da: TearClear Corp
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di TearClear latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% (TC-002) rispetto a latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% (LAT) in soggetti con pressione intraoculare elevata in circa 20 centri di studio situati negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta due formulazioni di soluzione oftalmica di latanoprost a una dose fissa dello 0,005% somministrata una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

In questo studio saranno randomizzati circa 300 soggetti in circa 20 siti negli Stati Uniti (USA).

Gli incarichi di trattamento saranno nascosti a TearClear, ai soggetti dello studio, agli investigatori e al personale del sito. Poiché la chiusura del contenitore per il prodotto sperimentale è diversa, questo studio utilizzerà un coordinatore del dosaggio non mascherato in ciascun sito dello studio. Tutte le forniture per studi clinici saranno mascherate utilizzando scatole di cartone per mascherare l'aspetto della chiusura immediata del contenitore.

In circa 2 siti selezionati, circa il 10% del totale dei soggetti randomizzati verrà prelevato dai laboratori PK sistemici.

Lo studio prevede 7 visite cliniche, tra cui Screening (Visita 1), Randomizzazione (Visita 2) e visite di trattamento (Visite 3, 5 e 7, durante le quali si verificheranno le valutazioni oftalmiche e la IOP sarà valutata diurna. Ci saranno due visite provvisorie di dispensa IP (visite 4 e 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Michael K. Tran, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie Associates PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care P.A.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R&R Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni.
  2. Sono stati diagnosticati e trattati per glaucoma bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
  3. Attualmente e per almeno 30 giorni prima dello screening, sono in trattamento con una dose stabile di latanoprost soluzione oftalmica o analogo della prostaglandina per il quale esiste una risposta documentata e positiva al trattamento con entrambi gli agenti mantenuti in entrambi gli occhi.
  4. Avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) tramite il punteggio dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) +0,6 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  5. Alla Visita 1, avere IOP in terapia singola con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine ≤ 21 mmHg, alla Visita 2, avere IOP diurna tra 22 e 30 mmHG, inclusi per ciascun occhio.
  6. A giudizio dello sperimentatore, sono in grado di interrompere in modo sicuro l'attuale terapia ipotensiva oculare durante il periodo di washout.
  7. Disponibilità e capacità di evitare di indossare le lenti a contatto dalla Visita 1 (Screening) e per tutta la durata della prova.
  8. Disposto e in grado di auto-somministrarsi o avere una persona capace disponibile su base giornaliera per assistere con la somministrazione del farmaco in studio.
  9. Le donne devono essere incapaci di gravidanza a causa di ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o essere in post-menopausa (sono state amenorreiche da almeno 2 anni) o devono utilizzare un metodo di parto efficace (ad es. controllo per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non essere allattanti.
  10. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cause di glaucoma diverse dal glaucoma primario ad angolo aperto, tra cui:

    1. angoli ristretti (3 quadranti con grado inferiore a 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e soggetti con chiusura dell'angolo
    2. sinechie anteriori periferiche clinicamente significative
    3. glaucoma congenito
    4. una storia di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi
    5. glaucoma afachico
    6. glaucoma traumatico
    7. glaucoma neovascolare
    8. glaucoma pigmentario
    9. glaucoma pseudoesfoliativo
    10. glaucoma indotto da farmaci
  2. Utilizzo di un trattamento multigoccia (diverso dalla prostaglandina o dall'analogo della prostaglandina) per i farmaci che riducono la PIO.
  3. Glaucoma avanzato o soggetti con rapporto coppa/disco superiore a 0,8.
  4. Hanno subito interventi chirurgici incisionali per l'abbassamento della PIO, un posizionamento o la rimozione di un impianto di glaucoma minimamente invasivo (MIG) in entrambi gli occhi.
  5. - Hanno subito interventi chirurgici di abbassamento della PIO non incisionale negli ultimi 6 mesi.
  6. Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare utilizzato (anti-VEGF) entro 12 mesi dallo screening.
  7. Corticosteroidi intraoculari, perioculari o topici utilizzati entro 60 giorni dallo screening.
  8. - Hanno ricevuto un intervento chirurgico laser per il glaucoma (trabeculoplastica laser selettiva [SLT] o trabeculoplastica laser ad argon [ALT]) entro 6 mesi dallo screening.
  9. Avere uveite, irite o afachia congenita.
  10. Non sono disposti a interrompere l'attuale trattamento per il glaucoma entro 30 giorni dalla randomizzazione (Visita 2).
  11. - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare o perioculare negli ultimi 3 mesi.
  12. Non rispondono a prostaglandine topiche, prostamidi o analoghi delle prostaglandine a giudizio dello sperimentatore.
  13. Storia di precedente complicato intervento di cataratta o precedente cheratotomia refrattiva in entrambi gli occhi.
  14. Miotici usati e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale/topica entro 5 giorni dallo screening.
  15. Avere qualsiasi nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione o latanoprost.
  16. Aver partecipato a una sperimentazione clinica per un prodotto sperimentale per la riduzione della PIO o esposizione a un IP nei 30 giorni precedenti.
  17. A giudizio dello sperimentatore, avere una malattia sistemica o oculare clinicamente significativa precedente o attualmente attiva in entrambi gli occhi che potrebbe influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LAT, 0,005%
Soluzione oftalmica generica di latanoprost approvata dalla FDA disponibile in commercio, 0,005%
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
Soluzione oftalmica generica di latanoprost approvata dalla FDA disponibile in commercio, 0,005% (LAT) senza modifiche verrà utilizzata come controllo attivo
Sperimentale: TC-002
TC-002, TearClear latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
Droga: TC-002 latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
TC-002 è formulato utilizzando la sostanza farmacologica latanoprost disponibile in commercio; la goccia consegnata all'occhio è priva di conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la differenza nella variazione media rispetto al basale (CFB) della PIO
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 alle 8:00, 10:00 e 16:00.
Settimane 2, 6 e 12 alle 8:00, 10:00 e 16:00.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia includono la PIO diurna (media delle misurazioni delle 8:00, 10:00 e 16:00)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12.
Settimane 2, 6 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TearClear Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-002-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni