Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 3 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica TC-002 rispetto alla soluzione oftalmica Latanoprost 0,005% in soggetti con pressione intraoculare elevata (TC-002-301)
23 maggio 2022 aggiornato da: TearClear Corp
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di TearClear latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% (TC-002) rispetto a latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% (LAT) in soggetti con pressione intraoculare elevata in circa 20 centri di studio situati negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta due formulazioni di soluzione oftalmica di latanoprost a una dose fissa dello 0,005% somministrata una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
In questo studio saranno randomizzati circa 300 soggetti in circa 20 siti negli Stati Uniti (USA).
Gli incarichi di trattamento saranno nascosti a TearClear, ai soggetti dello studio, agli investigatori e al personale del sito. Poiché la chiusura del contenitore per il prodotto sperimentale è diversa, questo studio utilizzerà un coordinatore del dosaggio non mascherato in ciascun sito dello studio. Tutte le forniture per studi clinici saranno mascherate utilizzando scatole di cartone per mascherare l'aspetto della chiusura immediata del contenitore.
In circa 2 siti selezionati, circa il 10% del totale dei soggetti randomizzati verrà prelevato dai laboratori PK sistemici.
Lo studio prevede 7 visite cliniche, tra cui Screening (Visita 1), Randomizzazione (Visita 2) e visite di trattamento (Visite 3, 5 e 7, durante le quali si verificheranno le valutazioni oftalmiche e la IOP sarà valutata diurna. Ci saranno due visite provvisorie di dispensa IP (visite 4 e 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Michael K. Tran, MD
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Segal Drug Trials
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie Associates PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care P.A.
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R&R Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni.
- Sono stati diagnosticati e trattati per glaucoma bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
- Attualmente e per almeno 30 giorni prima dello screening, sono in trattamento con una dose stabile di latanoprost soluzione oftalmica o analogo della prostaglandina per il quale esiste una risposta documentata e positiva al trattamento con entrambi gli agenti mantenuti in entrambi gli occhi.
- Avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) tramite il punteggio dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) +0,6 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Alla Visita 1, avere IOP in terapia singola con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine ≤ 21 mmHg, alla Visita 2, avere IOP diurna tra 22 e 30 mmHG, inclusi per ciascun occhio.
- A giudizio dello sperimentatore, sono in grado di interrompere in modo sicuro l'attuale terapia ipotensiva oculare durante il periodo di washout.
- Disponibilità e capacità di evitare di indossare le lenti a contatto dalla Visita 1 (Screening) e per tutta la durata della prova.
- Disposto e in grado di auto-somministrarsi o avere una persona capace disponibile su base giornaliera per assistere con la somministrazione del farmaco in studio.
- Le donne devono essere incapaci di gravidanza a causa di ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o essere in post-menopausa (sono state amenorreiche da almeno 2 anni) o devono utilizzare un metodo di parto efficace (ad es. controllo per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non essere allattanti.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Cause di glaucoma diverse dal glaucoma primario ad angolo aperto, tra cui:
- angoli ristretti (3 quadranti con grado inferiore a 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e soggetti con chiusura dell'angolo
- sinechie anteriori periferiche clinicamente significative
- glaucoma congenito
- una storia di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi
- glaucoma afachico
- glaucoma traumatico
- glaucoma neovascolare
- glaucoma pigmentario
- glaucoma pseudoesfoliativo
- glaucoma indotto da farmaci
- Utilizzo di un trattamento multigoccia (diverso dalla prostaglandina o dall'analogo della prostaglandina) per i farmaci che riducono la PIO.
- Glaucoma avanzato o soggetti con rapporto coppa/disco superiore a 0,8.
- Hanno subito interventi chirurgici incisionali per l'abbassamento della PIO, un posizionamento o la rimozione di un impianto di glaucoma minimamente invasivo (MIG) in entrambi gli occhi.
- - Hanno subito interventi chirurgici di abbassamento della PIO non incisionale negli ultimi 6 mesi.
- Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare utilizzato (anti-VEGF) entro 12 mesi dallo screening.
- Corticosteroidi intraoculari, perioculari o topici utilizzati entro 60 giorni dallo screening.
- - Hanno ricevuto un intervento chirurgico laser per il glaucoma (trabeculoplastica laser selettiva [SLT] o trabeculoplastica laser ad argon [ALT]) entro 6 mesi dallo screening.
- Avere uveite, irite o afachia congenita.
- Non sono disposti a interrompere l'attuale trattamento per il glaucoma entro 30 giorni dalla randomizzazione (Visita 2).
- - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare o perioculare negli ultimi 3 mesi.
- Non rispondono a prostaglandine topiche, prostamidi o analoghi delle prostaglandine a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di precedente complicato intervento di cataratta o precedente cheratotomia refrattiva in entrambi gli occhi.
- Miotici usati e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale/topica entro 5 giorni dallo screening.
- Avere qualsiasi nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione o latanoprost.
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica per un prodotto sperimentale per la riduzione della PIO o esposizione a un IP nei 30 giorni precedenti.
- A giudizio dello sperimentatore, avere una malattia sistemica o oculare clinicamente significativa precedente o attualmente attiva in entrambi gli occhi che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LAT, 0,005%
Soluzione oftalmica generica di latanoprost approvata dalla FDA disponibile in commercio, 0,005%
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Soluzione oftalmica generica di latanoprost approvata dalla FDA disponibile in commercio, 0,005% (LAT) senza modifiche verrà utilizzata come controllo attivo
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Sperimentale: TC-002
TC-002, TearClear latanoprost soluzione oftalmica, 0,005%
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TC-002 è formulato utilizzando la sostanza farmacologica latanoprost disponibile in commercio; la goccia consegnata all'occhio è priva di conservanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è la differenza nella variazione media rispetto al basale (CFB) della PIO
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 alle 8:00, 10:00 e 16:00.
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Settimane 2, 6 e 12 alle 8:00, 10:00 e 16:00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari di efficacia includono la PIO diurna (media delle misurazioni delle 8:00, 10:00 e 16:00)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12.
|
Settimane 2, 6 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-002-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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