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Studio di coorte per la valutazione dell'impatto a lungo termine di COVID-19 tra pazienti COVID-19 moderati e gravi in ​​Brasile

3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento
Il presente studio prospettico di coorte mira a valutare i fattori associati alla qualità della vita correlata alla salute a un anno e agli esiti di salute fisica, cognitiva e mentale tra gli adulti sopravvissuti al ricovero per COVID-19. I pazienti adulti che necessitano di ricovero a causa della malattia COVID-19 saranno seguiti attraverso interviste telefoniche strutturate e centralizzate eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Instituto Horizonti
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Hospital Emydio Germano
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile
        • Hospital do Coração de Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Santa Casa de Curitiba
      • Londrina, PR, Brasile
        • Hospital Universitário de Londrina
      • Ponta Grossa, PR, Brasile
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • Cemetron
    • RS
      • Canoas, RS, Brasile
        • Hospital Universitário de Canoas
      • Guaíba, RS, Brasile
        • Hospital Nelson Cornetet
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Vila Nova
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Fundação Universitária Instituto de Cardiologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasile
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital SEPACO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sopravvissuti al ricovero per accertata malattia da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Malattia sintomatica da COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
  • Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni;
  • Necessità di ricovero (durata ≥ 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Morte durante il ricovero;
  • Assenza di contatto telefonico;
  • Assenza di delega per pazienti con difficoltà di comunicazione;
  • Rifiuto o revoca del consenso alla partecipazione;
  • Precedente iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ricoverati per COVID-19
Altro: Ricovero ospedaliero per COVID-19
Ricovero ospedaliero per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità a un anno della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato a 3, 6 e 9 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (endpoint composito di ictus non fatale, infarto miocardico acuto non fatale o morte cardiovascolare)
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di riospedalizzazioni per tutte le cause
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi prolungati di COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza di sintomi prolungati di COVID-19 definiti come presenza di dispnea, tosse, affaticamento, debolezza muscolare, fastidio toracico, dolori articolari, anosmia, perdita di capelli, annebbiamento cerebrale, insonnia, tra gli altri)
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza della disfunzione cognitiva valutata dall'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-m; punteggi compresi tra 0 e 50 con punteggi inferiori che indicano una cognizione peggiore).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Prevalenza dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Impact Event Scale-6 (i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stato funzionale fisico valutato dall'indice di Barthel modificato (il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano una minore dipendenza funzionale).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una minore dipendenza).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza del ritorno al lavoro o allo studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza del ritorno al lavoro o allo studio tra i pazienti che lavoravano o studiavano al momento del ricovero.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19 definita come ricorrenza di sintomi correlati a COVID-19 con un test PCR positivo per SARS-CoV-2 90 giorni dopo l'infezione indice.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pos-COVID Brasil 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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