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Studio clinico e multiomico sulla chemioterapia di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato

10 dicembre 2021 aggiornato da: duowu zou, Ruijin Hospital

Studio clinico e multiomico sulla chemioterapia di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato: uno studio di ricerca prospettico a centro singolo

I primi sintomi del cancro al pancreas non sono evidenti e il tasso di diagnosi precoce è basso. Per la maggior parte dei pazienti con carcinoma pancreatico, la chemioterapia palliativa è l'unica scelta. Attualmente, la guida delle linee guida del NCCN sulla selezione dei regimi chemioterapici per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato si basa solo sulla condizione fisica (il punteggio ECOG), che è uno delle importanti ragioni della scarsa efficacia della chemioterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. Pertanto, è urgente raggruppare accuratamente i pazienti con carcinoma pancreatico in base alla tipizzazione molecolare del tumore e all'eterogeneità della risposta ai farmaci chemioterapici, in modo da guidare il trattamento personalizzato dei pazienti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei limiti degli studi esistenti e delle esigenze dei pazienti clinici, i ricercatori hanno scelto due punti temporali: dopo la diagnosi di cancro al pancreas (prima della chemioterapia di prima linea) e dopo la valutazione della chemioterapia in questo studio, per ottenere campioni in situ di tessuti tumorali pancreatici mediante EUS-FNA. I campioni vengono rilevati mediante uno studio multi-omico dinamico prima e dopo il trattamento (inclusi genomica, trascrittomica, proteomica, metagenomica, ecc.). Combinato con la reazione al farmaco e l'esito clinico dei pazienti, un modello completo è stabilito per prevedere l'esito clinico dei pazienti con PDAC e la scelta dei regimi chemioterapici, in modo da selezionare i pazienti affetti da cancro del pancreas che hanno maggiori probabilità di beneficiare di diversi regimi chemioterapici e gettare le basi per lo sviluppo della chemioterapia individuale per il pancreas avanzato cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni, maschio o femmina;
  2. Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato dall'esame istopatologico/citologico delle lesioni primarie e/o metastatiche e non idoneo alla resezione chirurgica, e non sottoposto a chemioterapia;
  3. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1), dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile (lesione non nodulare con il diametro più lungo di 210 mm, o lesione nodulare con il diametro più corto di oltre 15 mm);
  4. I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

Se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, il paziente deve essere escluso:

  1. L'adenocarcinoma duttale pancreatico viene diagnosticato senza istopatologia/citologia;
  2. La lesione bersaglio ha ricevuto una terapia locale non farmacologica (inclusa radioterapia, ablazione fisica e/o chimica, ecc.) e non vi è progressione di imaging;
  3. Se la metastasi del sistema nervoso centrale è nota, deve essere eseguita una risonanza magnetica per escluderla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nell'uso del modello per prevedere l'effetto terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: 1,5 anni
La differenza di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del tumore solido
Lasso di tempo: 1,5 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
1,5 anni
la qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) quality of life core scale EORTC QLQ-C30 (versione cinese V3.0), che valuta la qualità della vita (QOL)
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RuijinH20201123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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