Studio clinico e multiomico sulla chemioterapia di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato
10 dicembre 2021 aggiornato da: duowu zou, Ruijin Hospital
Studio clinico e multiomico sulla chemioterapia di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato: uno studio di ricerca prospettico a centro singolo
I primi sintomi del cancro al pancreas non sono evidenti e il tasso di diagnosi precoce è basso.
Per la maggior parte dei pazienti con carcinoma pancreatico, la chemioterapia palliativa è l'unica scelta. Attualmente, la guida delle linee guida del NCCN sulla selezione dei regimi chemioterapici per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato si basa solo sulla condizione fisica (il punteggio ECOG), che è uno delle importanti ragioni della scarsa efficacia della chemioterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. Pertanto, è urgente raggruppare accuratamente i pazienti con carcinoma pancreatico in base alla tipizzazione molecolare del tumore e all'eterogeneità della risposta ai farmaci chemioterapici, in modo da guidare il trattamento personalizzato dei pazienti .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base dei limiti degli studi esistenti e delle esigenze dei pazienti clinici, i ricercatori hanno scelto due punti temporali: dopo la diagnosi di cancro al pancreas (prima della chemioterapia di prima linea) e dopo la valutazione della chemioterapia in questo studio, per ottenere campioni in situ di tessuti tumorali pancreatici mediante EUS-FNA. I campioni vengono rilevati mediante uno studio multi-omico dinamico prima e dopo il trattamento (inclusi genomica, trascrittomica, proteomica, metagenomica, ecc.). Combinato con la reazione al farmaco e l'esito clinico dei pazienti, un modello completo è stabilito per prevedere l'esito clinico dei pazienti con PDAC e la scelta dei regimi chemioterapici, in modo da selezionare i pazienti affetti da cancro del pancreas che hanno maggiori probabilità di beneficiare di diversi regimi chemioterapici e gettare le basi per lo sviluppo della chemioterapia individuale per il pancreas avanzato cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, maschio o femmina;
- Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato dall'esame istopatologico/citologico delle lesioni primarie e/o metastatiche e non idoneo alla resezione chirurgica, e non sottoposto a chemioterapia;
- Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1), dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile (lesione non nodulare con il diametro più lungo di 210 mm, o lesione nodulare con il diametro più corto di oltre 15 mm);
- I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.
Criteri di esclusione:
Se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, il paziente deve essere escluso:
- L'adenocarcinoma duttale pancreatico viene diagnosticato senza istopatologia/citologia;
- La lesione bersaglio ha ricevuto una terapia locale non farmacologica (inclusa radioterapia, ablazione fisica e/o chimica, ecc.) e non vi è progressione di imaging;
- Se la metastasi del sistema nervoso centrale è nota, deve essere eseguita una risonanza magnetica per escluderla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza nell'uso del modello per prevedere l'effetto terapeutico dei farmaci
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La differenza di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del tumore solido
Lasso di tempo: 1,5 anni
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tasso di controllo della malattia (DCR)
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1,5 anni
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la qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) quality of life core scale EORTC QLQ-C30 (versione cinese V3.0), che valuta la qualità della vita (QOL)
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinH20201123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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