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Preabilitazione del cancro del colon-retto presso il Changi General Hospital

13 dicembre 2021 aggiornato da: Kwok Kah Meng, Changi General Hospital
La preabilitazione del cancro in genere comporta più visite preoperatorie. I ricercatori mirano a valutare l'impatto del loro nuovo modello, un servizio "one-stop" da parte di un piccolo team di base "livellato" su pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi pianificati per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preabilitazione obiettiva del cancro in genere comporta più visite preoperatorie. I ricercatori mirano a valutare l'impatto del loro nuovo modello, un servizio "one-stop" da parte di un piccolo team di base "livellato" su pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi pianificati per un intervento chirurgico.

Design Si tratta di uno studio prima-dopo in un ospedale pubblico terziario di Singapore, che coinvolge tutti i pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi pianificati per un intervento chirurgico che vengono indirizzati al Cancer Prehabilitation Program. La misura dell'esito primario è il test del cammino di 6 minuti. Altri includono misure fisiche, psicologiche, sulla qualità della vita e post-operatorie e sondaggi sulla soddisfazione del paziente, effettuati al basale, prima dell'intervento (post-preabilitazione) e 3 mesi dopo l'intervento.

Parole chiave: colorettale; Preabilitazione del cancro; Romanzo; Modello di cura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi pianificati per un intervento chirurgico presso il Changi General Hospital, Singapore

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto dei pazienti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Programma di preabilitazione del cancro del colon-retto
Questo è un processo prima e dopo. Lo stesso gruppo di partecipanti avrà una serie di misure di esito prese al basale, che verranno quindi confrontate con queste stesse misure di esito quando ripetute dopo aver subito la preabilitazione e dopo 3 mesi dall'intervento
Altro: Programma di preabilitazione del cancro del colon-retto
Valutazione e interventi che coinvolgono i domini preabilitativi dell'ottimizzazione medica, prescrizione di esercizi, nutrizione e ottimizzazione della salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate
Linea di base
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate
Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Post-operatorio (3 mesi)
Distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate
Post-operatorio (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ripetizioni di sit-to-stand entro 30 secondi
Linea di base
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Numero di ripetizioni di sit-to-stand entro 30 secondi
Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Post-operatorio (3 mesi)
Numero di ripetizioni di sit-to-stand entro 30 secondi
Post-operatorio (3 mesi)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
Diviso in scala Ansia (0-21 punti) e Depressione (0-21 punti), più alto è peggio
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Diviso in scala Ansia (0-21 punti) e Depressione (0-21 punti), più alto è peggio
Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Post-operatorio (3 mesi)
Diviso in scala Ansia (0-21 punti) e Depressione (0-21 punti), più alto è peggio
Post-operatorio (3 mesi)
EuroQol- 5 Dimensione
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio salute (scala analogica visiva da 0 a 100), più alto è, meglio è
Linea di base
EuroQol- 5 Dimensione
Lasso di tempo: Post-operatorio (3 mesi)
Punteggio salute (scala analogica visiva da 0 a 100), più alto è, meglio è
Post-operatorio (3 mesi)
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 settimane
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 settimane
Complicanze maggiori postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Complicanze maggiori postoperatorie a 30 giorni
Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Tassi di riammissione post-operatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Tassi di riammissione post-operatoria a 30 giorni
Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Mortalità post-operatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Mortalità post-operatoria a 30 giorni
Dalla chirurgia fino a 30 giorni post-operatoria
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Preoperatorio (dopo la preabilitazione)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (3 mesi)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Post-operatorio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRB Ref No.:2020/2063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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