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Uno studio clinico di un farmaco sperimentale per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I.

18 settembre 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio multiregionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta il rilascio controllato (CR) SEP-4199 per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I)

Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale nelle persone con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I (depressione bipolare I) I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio o un placebo. Lo studio sarà condotto in circa 90 siti in Nord America, Europa, America Latina e Giappone. Avrà partecipanti sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. La partecipazione allo studio durerà circa 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con SEP-4199 CR a dosi fisse di 200 mg/die o 400 mg/die rispetto a placebo per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I). Lo studio prevede la randomizzazione di circa 522 soggetti in Nord America, Giappone, Europa e America Latina, ai gruppi di trattamento SEP-4199 CR 200 mg/giorno, SEP-4199 CR 400 mg/giorno e placebo in un rapporto 1:1:1

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgaria, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Giappone, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Giappone, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Giappone, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Giappone, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Giappone, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Giappone, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Giappone, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Romania, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • SanRo Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Integrated Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (non tutto compreso):

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5, basati sulla SCID-5-CT, per disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo in atto con o senza decorso della malattia a ciclo rapido (≥ 4 episodi di disturbo dell'umore ma < 8 episodi nei 12 mesi precedenti) con o senza caratteristiche psicotiche.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del soggetto è ≥ 4 settimane e meno di 12 mesi di durata allo Screening.
  • Il soggetto ha un punteggio totale MADRS ≥ 22 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto ha un punteggio di depressione CGI-BP-S ≥ 4 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto ha un punteggio totale YMRS ≤ 12 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto è in buona salute fisica, sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (non tutto compreso):

  • Il soggetto ha attualmente una diagnosi psichiatrica definita dal DSM-5 diversa dal disturbo bipolare di tipo I che era l'obiettivo principale del trattamento o è attualmente in trattamento con farmaci concomitanti
  • Il soggetto ha una storia di una vita o sintomi coerenti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o una diagnosi psichiatrica importante diversa dal disturbo bipolare di tipo I che si ritiene rappresenti un rischio per gli obiettivi scientifici dello studio
  • - Il soggetto ha una storia di mancata risposta a uno studio adeguato (6 settimane) di 3 o più antidepressivi (con o senza stabilizzatori dell'umore) durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per il soggetto o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo (fornita in due compresse)
Sperimentale: SEP-4199CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/giorno
Droga: SEP-4199CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg compressa (fornita in una compressa da 200 mg e una compressa placebo)
Sperimentale: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/giorno
Droga: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR compressa da 400 mg (fornita in due compresse da 200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione valutata dal medico del livello di depressione del soggetto. La misura contiene 10 item che misurano la tristezza apparente e segnalata, la tensione interiore, la riduzione del sonno e dell'appetito, la difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di provare sentimenti e pensieri pessimistici e suicidi, ciascuno compreso tra 0 e 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità globale valutata dalla gravità delle impressioni globali cliniche: punteggio della versione bipolare (CGI-BP-S) (depressione) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Severità delle impressioni globali cliniche: il punteggio (depressione) della versione bipolare (CGI-BP-S) è un valore singolo, una valutazione della gravità della malattia valutata dal medico e una scala a 7 punti con un intervallo da 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i soggetti più estremamente malati. Un punteggio più alto è associato ad una maggiore gravità della malattia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031210559 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clincal Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il Vivli Center for Global Clinical Research Data

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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