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Uno studio clinico di un farmaco sperimentale per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I.

16 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio multiregionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta il rilascio controllato (CR) SEP-4199 per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I)

Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale nelle persone con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I (depressione bipolare I) I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio o un placebo. Lo studio sarà condotto in circa 90 siti in Nord America, Europa, America Latina e Giappone. Avrà partecipanti sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. La partecipazione allo studio durerà circa 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con SEP-4199 CR a dosi fisse di 200 mg/die o 400 mg/die rispetto a placebo per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I). Lo studio prevede la randomizzazione di circa 522 soggetti in Nord America, Giappone, Europa e America Latina, ai gruppi di trattamento SEP-4199 CR 200 mg/giorno, SEP-4199 CR 400 mg/giorno e placebo in un rapporto 1:1:1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD,Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • S. Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Varna, Bulgaria, 0920
        • DCC Mladost-M Varna OOD 15, Republika Blvd., MC Mladost, 3rd floor
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc.
  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Giappone, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Giappone, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Naha-shi, Okinawa-ken, Giappone, 900-0004
        • Akari Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Giappone, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Giappone, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Giappone, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Giappone, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov, Sectia Psihiatrie Clinică I
      • Bucuresti, Romania, 040874
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie ''Prof. Dr. Alexandru Obregia''
      • Bucuresti, Romania, 060222
        • Sectia Psihiatrie, Centrul de Evaluare si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri "Sfantul Stelian", Sectia Psihiatrie
      • București, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200157
        • Institutul Privat De Cercetări Melchisedec, Pentru Boli Autoimune, Ereditare Şi Rare - I.P.C.M.
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie III Acuti
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi, Sectia Psihiatrie I Femei
  • Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • PsychoLine s. r. o., Psychiatricka ambulancia
      • Vranov And Toplou, Slovacchia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o., Psychiatricka ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Sanro Clinical Research Group LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Vertex Research Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dept. of Psychiatry & Behavioral Sciences, University of Louisville School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • UB Department of Psychiatry
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Integrated Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (non tutto compreso):

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5, basati sulla SCID-5-CT, per disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo in atto con o senza decorso della malattia a ciclo rapido (≥ 4 episodi di disturbo dell'umore ma < 8 episodi nei 12 mesi precedenti) con o senza caratteristiche psicotiche.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del soggetto è ≥ 4 settimane e meno di 12 mesi di durata allo Screening.
  • Il soggetto ha un punteggio totale MADRS ≥ 22 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto ha un punteggio di depressione CGI-BP-S ≥ 4 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto ha un punteggio totale YMRS ≤ 12 sia allo screening che al basale.
  • Il soggetto è in buona salute fisica, sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (non tutto compreso):

  • Il soggetto ha attualmente una diagnosi psichiatrica definita dal DSM-5 diversa dal disturbo bipolare di tipo I che era l'obiettivo principale del trattamento o è attualmente in trattamento con farmaci concomitanti
  • Il soggetto ha una storia di una vita o sintomi coerenti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o una diagnosi psichiatrica importante diversa dal disturbo bipolare di tipo I che si ritiene rappresenti un rischio per gli obiettivi scientifici dello studio
  • - Il soggetto ha una storia di mancata risposta a uno studio adeguato (6 settimane) di 3 o più antidepressivi (con o senza stabilizzatori dell'umore) durante l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • - Il soggetto ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per il soggetto o che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo (fornita in due compresse)
Sperimentale: SEP-4199CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg/giorno
Droga: SEP-4199CR 200 mg
SEP-4199 CR 200 mg compressa (fornita in una compressa da 200 mg e una compressa placebo)
Sperimentale: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR 400 mg/giorno
Droga: SEP-4199 CR 400 mg
SEP-4199 CR compressa da 400 mg (fornita in due compresse da 200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione del soggetto. La misura contiene 10 elementi che misurano tristezza apparente e segnalata, tensione interiore, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici e suicidi. Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di depressione Clinical Global Impressions-Severity: Bipolar Version (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Impressioni cliniche globali - Gravità: la versione bipolare (CGI-BP-S) è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP380-301
  • 2021-002126-24 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031210559 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clincal Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il Vivli Center for Global Clinical Research Data

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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