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Espressione programmata di Death-Ligand1 nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo

18 agosto 2024 aggiornato da: Mai Akram, Ain Shams University

Correlazione tra l'espressione programmata di Death-Ligand1 e gli esiti clinici dopo la terapia sistemica neoadiuvante nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo

Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante. I blocchi di paraffina del nucleo preoperatorio o delle biopsie truccate dei partecipanti saranno raccolti e testati per l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Verrà valutata la variazione dell'espressione di PD-L1 tra i diversi sottotipi di carcinoma mammario e lo sperimentatore correlerà tra l'espressione di PD-L1 e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I file dei pazienti con carcinoma mammario che frequentano la clinica per il carcinoma mammario presso il dipartimento di oncologia clinica e medicina nucleare dell'Università di Ain Shams saranno visualizzati dallo sperimentatore e coloro che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi nello studio. Verranno raccolte biopsie tissutali tru-cut o core ottenute dai partecipanti per la diagnosi iniziale e verrà eseguito il test PD-L1 sui campioni. Il punteggio di PD-L1 verrà eseguito utilizzando il punteggio CPS (Combined positive score). L'espressione di PD-L1 sarà valutata tra i sottotipi Her-2 positivi e triplo negativi e sarà correlata con la risposta patologica completa dopo aver esaminato i risultati patologici postoperatori dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto, 7154411
        • Ain Shams University Clinical Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno che frequentano la clinica del seno del dipartimento di oncologia clinica e medicina nucleare dell'Università di Ain Shams dal 2016 al 2021 con i seguenti criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Qualsiasi stadio T, qualsiasi stadio N senza metastasi a distanza M0 come evidente dall'esame clinico e dalla sonomammografia.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pazienti con sottotipo B luminoso Her-2 positivo, carcinoma mammario Her-2 arricchito o triplo negativo.
  • Pazienti che hanno completato la loro terapia neoadiuvante sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia
  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale clinicamente T1 (≤ 2 cm) N0
  • Pazienti metastatici M1
  • Pazienti con malattie autoimmuni (diabete mellito di tipo I, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren e malattia di Behcet)
  • Pazienti in trattamento con steroidi sistemici o altri immunomodulatori (come metotrexato, tacrolimus e ciclosporina)
  • Pazienti che hanno iniziato ma non hanno completato la terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti che non sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dopo terapia sistemica neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione di PD-L1 nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronteremo la percentuale di casi positivi per PD-L1 nei sottotipi di carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo studiati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra risposta patologica completa ed espressione di PD-L1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correleremo l'espressione di PD-L1 e la risposta patologica completa nei casi studiati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD 177/2021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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