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Espressione programmata di Death-Ligand1 nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo

18 agosto 2024 aggiornato da: Mai Akram, Ain Shams University

Correlazione tra l'espressione programmata di Death-Ligand1 e gli esiti clinici dopo la terapia sistemica neoadiuvante nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo

Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante. I blocchi di paraffina del nucleo preoperatorio o delle biopsie truccate dei partecipanti saranno raccolti e testati per l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Verrà valutata la variazione dell'espressione di PD-L1 tra i diversi sottotipi di carcinoma mammario e lo sperimentatore correlerà tra l'espressione di PD-L1 e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I file dei pazienti con carcinoma mammario che frequentano la clinica per il carcinoma mammario presso il dipartimento di oncologia clinica e medicina nucleare dell'Università di Ain Shams saranno visualizzati dallo sperimentatore e coloro che soddisfano i criteri di selezione saranno inclusi nello studio. Verranno raccolte biopsie tissutali tru-cut o core ottenute dai partecipanti per la diagnosi iniziale e verrà eseguito il test PD-L1 sui campioni. Il punteggio di PD-L1 verrà eseguito utilizzando il punteggio CPS (Combined positive score). L'espressione di PD-L1 sarà valutata tra i sottotipi Her-2 positivi e triplo negativi e sarà correlata con la risposta patologica completa dopo aver esaminato i risultati patologici postoperatori dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto, 7154411
        • Ain Shams University Clinical Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno che frequentano la clinica del seno del dipartimento di oncologia clinica e medicina nucleare dell'Università di Ain Shams dal 2016 al 2021 con i seguenti criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Qualsiasi stadio T, qualsiasi stadio N senza metastasi a distanza M0 come evidente dall'esame clinico e dalla sonomammografia.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pazienti con sottotipo B luminoso Her-2 positivo, carcinoma mammario Her-2 arricchito o triplo negativo.
  • Pazienti che hanno completato la loro terapia neoadiuvante sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia
  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale clinicamente T1 (≤ 2 cm) N0
  • Pazienti metastatici M1
  • Pazienti con malattie autoimmuni (diabete mellito di tipo I, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren e malattia di Behcet)
  • Pazienti in trattamento con steroidi sistemici o altri immunomodulatori (come metotrexato, tacrolimus e ciclosporina)
  • Pazienti che hanno iniziato ma non hanno completato la terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti che non sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dopo terapia sistemica neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione di PD-L1 nel carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronteremo la percentuale di casi positivi per PD-L1 nei sottotipi di carcinoma mammario Her-2 positivo e triplo negativo studiati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra risposta patologica completa ed espressione di PD-L1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correleremo l'espressione di PD-L1 e la risposta patologica completa nei casi studiati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 177/2021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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