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Efficacia di una medicazione emostatica al collagene dopo l'estrazione del dente

30 maggio 2022 aggiornato da: ACTEON Group

Efficacia di un agente emostatico topico al collagene dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico comparativo randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato (2 gruppi, rapporto 1:1) di follow-up clinico post-marketing. Saranno inclusi 38 soggetti (denti) che richiedono un'estrazione dentale semplice o multipla sullo stesso quadrante e che assumono un trattamento antitrombotico curativo o preventivo (19 in ciascun gruppo).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di ETIK COLLAGENE (prodotto emostatico topico di collagene) sull'emostasi (tempo di arresto del sanguinamento) dopo l'estrazione del dente.

L'emostasi viene misurata valutando la presenza di sanguinamento entro i primi 8 minuti post-estrazione.

Gruppo 1: posizionamento intra-alveolare di ETIK COLLAGENE subito dopo l'estrazione del dente.

Gruppo 2: l'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente (l'uso di ETIK COLLAGENE è ritardato di 8 minuti dopo l'estrazione del dente, prima della sutura).

I soggetti saranno seguiti fino a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • CSD Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni,
  • Paziente sottoposto a estrazione dentale semplice o multipla sullo stesso quadrante,
  • Paziente in trattamento antitrombotico curativo o preventivo o paziente con trombocitopenia moderata,
  • Paziente raggiungibile dopo l'intervento,
  • Modulo di consenso informato firmato,
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria, o beneficiario.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al collagene bovino,
  • INR preoperatorio <1,5 o >3 o instabile,
  • Paziente ad alto rischio di sanguinamento, anamnesi di complicanze emorragiche postoperatorie,
  • Trattamento con inibitore del riassorbimento osseo, o paziente irradiato a livello cervico-facciale,
  • Controindicazione all'anestesia con articaina con epinefrina 1:200.000,
  • Il follow-up clinico dovrebbe essere difficile,
  • Presenza di ipertensione non controllata, diabete non compensato o altre alterazioni sistemiche clinicamente rilevanti,
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o soggetto ancora entro il periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
  • Soggetti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo sotto inchiesta
posizionamento intra-alveolare della medicazione emostatica ETIK COLLAGENE subito dopo l'estrazione del dente.
Dispositivo: Medicazione emostatica ETIK COLLAGENE
La medicazione emostatica ETIK COLLAGENE viene posizionata nell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente. La presenza di sanguinamento nell'alveolo viene valutata ogni 30 secondi per 8 minuti; quindi il sito chirurgico viene suturato.
Altro: Comparatore
l'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente.
Altro: Comparatore
L'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente. La presenza di sanguinamento nell'alveolo viene valutata ogni 30 secondi per 8 minuti; quindi si posiziona la medicazione ETIK COLLAGENE nell'alveolo e si sutura il sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di emostasi dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: oltre 8 minuti dopo l'estrazione del dente
Per ogni paziente, il tempo di arresto del sanguinamento (espresso in minuti) è valutato come segue: ogni 30 secondi dall'estrazione del dente (T0) a 8 minuti dopo l'estrazione, il chirurgo orale osserva l'alveolo per 5 secondi e registra la presenza o l'assenza di sanguinamento.
oltre 8 minuti dopo l'estrazione del dente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'estrazione del dente
% di pazienti con sanguinamento verificatosi dopo la sutura, durante il periodo di compressione locale di 10 minuti.
20 minuti dopo l'estrazione del dente
Presenza di sanguinamento post-estrattivo secondario
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di sanguinamenti post-estrattivi
7 giorni
Livello di dolore dopo l'estrazione dentale da una scala numerica
Lasso di tempo: Al termine della chirurgia orale, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Il dolore viene valutato dai pazienti in un diario utilizzando una scala numerica (intervallo da 0 (= nessun dolore) a 10 (= il dolore peggiore)) ogni giorno dalla fine della chirurgia orale al giorno 3.
Al termine della chirurgia orale, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Numero di eventi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dalla fine della chirurgia orale al giorno 7
Gli eventi avversi registrati dall'estrazione del dente alla fine della visita di follow-up saranno utilizzati per valutare la sicurezza della medicazione emostatica e delle procedure chirurgiche.
Dalla fine della chirurgia orale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACTEON Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slb Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Altro identificatore: French National Agency oh Health (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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