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Efficacia di una medicazione emostatica al collagene dopo l'estrazione del dente

30 maggio 2022 aggiornato da: ACTEON Group

Efficacia di un agente emostatico topico al collagene dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico comparativo randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato (2 gruppi, rapporto 1:1) di follow-up clinico post-marketing. Saranno inclusi 38 soggetti (denti) che richiedono un'estrazione dentale semplice o multipla sullo stesso quadrante e che assumono un trattamento antitrombotico curativo o preventivo (19 in ciascun gruppo).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di ETIK COLLAGENE (prodotto emostatico topico di collagene) sull'emostasi (tempo di arresto del sanguinamento) dopo l'estrazione del dente.

L'emostasi viene misurata valutando la presenza di sanguinamento entro i primi 8 minuti post-estrazione.

Gruppo 1: posizionamento intra-alveolare di ETIK COLLAGENE subito dopo l'estrazione del dente.

Gruppo 2: l'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente (l'uso di ETIK COLLAGENE è ritardato di 8 minuti dopo l'estrazione del dente, prima della sutura).

I soggetti saranno seguiti fino a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • CSD Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni,
  • Paziente sottoposto a estrazione dentale semplice o multipla sullo stesso quadrante,
  • Paziente in trattamento antitrombotico curativo o preventivo o paziente con trombocitopenia moderata,
  • Paziente raggiungibile dopo l'intervento,
  • Modulo di consenso informato firmato,
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria, o beneficiario.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al collagene bovino,
  • INR preoperatorio <1,5 o >3 o instabile,
  • Paziente ad alto rischio di sanguinamento, anamnesi di complicanze emorragiche postoperatorie,
  • Trattamento con inibitore del riassorbimento osseo, o paziente irradiato a livello cervico-facciale,
  • Controindicazione all'anestesia con articaina con epinefrina 1:200.000,
  • Il follow-up clinico dovrebbe essere difficile,
  • Presenza di ipertensione non controllata, diabete non compensato o altre alterazioni sistemiche clinicamente rilevanti,
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o soggetto ancora entro il periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
  • Soggetti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sotto inchiesta
posizionamento intra-alveolare della medicazione emostatica ETIK COLLAGENE subito dopo l'estrazione del dente.
Dispositivo: Medicazione emostatica ETIK COLLAGENE
La medicazione emostatica ETIK COLLAGENE viene posizionata nell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente. La presenza di sanguinamento nell'alveolo viene valutata ogni 30 secondi per 8 minuti; quindi il sito chirurgico viene suturato.
Altro: Comparatore
l'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente.
Altro: Comparatore
L'alveolo viene lasciato vuoto dopo l'estrazione del dente. La presenza di sanguinamento nell'alveolo viene valutata ogni 30 secondi per 8 minuti; quindi si posiziona la medicazione ETIK COLLAGENE nell'alveolo e si sutura il sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di emostasi dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: oltre 8 minuti dopo l'estrazione del dente
Per ogni paziente, il tempo di arresto del sanguinamento (espresso in minuti) è valutato come segue: ogni 30 secondi dall'estrazione del dente (T0) a 8 minuti dopo l'estrazione, il chirurgo orale osserva l'alveolo per 5 secondi e registra la presenza o l'assenza di sanguinamento.
oltre 8 minuti dopo l'estrazione del dente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'estrazione del dente
% di pazienti con sanguinamento verificatosi dopo la sutura, durante il periodo di compressione locale di 10 minuti.
20 minuti dopo l'estrazione del dente
Presenza di sanguinamento post-estrattivo secondario
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di sanguinamenti post-estrattivi
7 giorni
Livello di dolore dopo l'estrazione dentale da una scala numerica
Lasso di tempo: Al termine della chirurgia orale, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Il dolore viene valutato dai pazienti in un diario utilizzando una scala numerica (intervallo da 0 (= nessun dolore) a 10 (= il dolore peggiore)) ogni giorno dalla fine della chirurgia orale al giorno 3.
Al termine della chirurgia orale, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Numero di eventi avversi e gravi
Lasso di tempo: Dalla fine della chirurgia orale al giorno 7
Gli eventi avversi registrati dall'estrazione del dente alla fine della visita di follow-up saranno utilizzati per valutare la sicurezza della medicazione emostatica e delle procedure chirurgiche.
Dalla fine della chirurgia orale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACTEON Group

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Altro identificatore: French National Agency oh Health (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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