Famitinib Plus SHR6390 e terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario locale ricorrente o metastatico non adatto alla chemioterapia, confermato istologicamente.
• Carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo (secondo le linee guida per il test 2018 ASCO/CAP HER2).
• Ib: sono stati reclutati pazienti che hanno ricevuto non più di 2 linee di chemioterapia in ambito avanzato; II: Pazienti che non avevano ricevuto alcuna chemioterapia e non più di 1 linea di terapia endocrina.
• 18-75 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
• l'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
• almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, piastrine ≥90×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L; Bilirubina totale≤1,5 limite superiore della norma (ULN)；Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN (ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche); azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr)≤1,5×ULN
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% e QTc≤470 ms

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR); II: Pazienti che hanno ricevuto fulvestrant, everolimus o inibitore della chinasi 4 e 6 ciclina-dipendente (CDK4/6);
• Ib: pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche; II: Pazienti con metastasi cerebrali;
• Pazienti non idonei alla terapia endocrina;
• Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga.
• - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero
• Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
• Ha sofferto di qualsiasi malattia cardiaca
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio
• Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non solo, ipertensione grave, diabete grave, infezioni attive, ecc.).
• Entro 4 settimane dalla prima somministrazione si verifica un'infezione moderata (ad es. fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali secondo criteri clinici), febbre （> 38,5 ℃） di origine sconosciuta si verifica durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione.
• I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a qualsiasi altra situazione in questo studio.