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Stimolazione magnetica transcranica combinata e terapia per mal di testa correlato a mTBI

18 novembre 2024 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Terapie non farmacologiche combinate per mal di testa correlato a MTBI

Questo studio valuterà l'efficacia combinata della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della terapia basata sulla telemedicina nell'aiutare a gestire il mal di testa correlato a lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI). I ricercatori ipotizzano che la rTMS attiva combinata con la terapia di telemedicina fornirà una marcata riduzione dei mal di testa e dei sintomi correlati al mTBI rispetto alle loro controparti placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio registrerà un totale di 240 veterani o militari attivi per un periodo di 4 anni presso il VA San Diego Healthcare System (VASDHS). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi:

Gruppo A: rTMS attiva con terapia di gestione della cefalea in telemedicina Gruppo B: rTMS attiva con controllo educativo della cefalea in telemedicina Gruppo C: rTMS fittizia con terapia di gestione della cefalea in telemedicina Gruppo D: rTMS fittizia con controllo educativo della cefalea in telemedicina

La partecipazione individuale consisterà in 19 visite al VASDHS e 11 sessioni di telemedicina nel corso di 6-7 mesi. Le visite in presenza saranno suddivise nelle seguenti fasi:

  1. FASE DI VALUTAZIONI PRE-TRATTAMENTO (settimane 1-2) che consiste in Visita 1 (Visita di screening) e Visita 2 (Valutazioni di riferimento con risonanza magnetica);
  2. LA FASE DEL TRATTAMENTO DI INDUZIONE (settimane 3-4) consiste nelle visite 3-12 (10 sessioni rTMS guidate di neuronavigazione nei giorni feriali a distanza >24 e <72 ore); E
  3. VALUTAZIONI POST-TRATTAMENTO E FASE DEL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (settimane 5-24) consiste in 4 valutazioni iniziali bisettimanali del trattamento post-induzione e trattamenti di mantenimento (visite 13-16) e due ulteriori valutazioni mensili post-induzione e trattamenti di mantenimento (visite 17-18 ) e una visita di studio finale (Visita 19).

Otto sessioni settimanali di telemedicina/educazione saranno condotte dalla settimana 3 alla 10 con ulteriori tre sessioni di sostegno a distanza di 4 settimane. Durante le visite di riferimento e di follow-up, saranno condotte valutazioni per valutare mal di testa, sintomi neurocomportamentali, sintomi depressivi, sintomi post-concussione e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Albert Y Leung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
  2. Cefalee croniche > 3 mesi dopo l'infortunio
  3. 18-65 anni
  4. Nessun precedente trattamento TMS
  5. Mal di testa persistenti con un'intensità > 30/100
  6. Nessuna storia di cefalea quotidiana prima dell'mTBI

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Pacemaker o qualsiasi metallo nel corpo che impedirebbe la risonanza magnetica
  3. Storia di demenza o grave malattia psichiatrica, come disturbo bipolare o schizofrenia
  4. Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico
  5. Storia del sequestro
  6. Contenzioso in corso
  7. Non riesco a capire l'inglese
  8. Storia di mal di testa cronico come l'emicrania prima di mTBI
  9. Evidenza nel grafico di esacerbazione di sintomi depressivi/ansiosi, dipendenza da sostanze attive, intento o tentativo suicidario nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS attiva con terapia per la gestione del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono sia un trattamento rTMS attivo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sia una terapia per la gestione del mal di testa
Dispositivo: RTM attivo
La rTMS attiva verrà somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con una bobina TMS in doppio cieco.
Comportamentale: Terapia per la gestione del mal di testa
Verrà fornita una terapia sulla gestione del mal di testa.
Altro: RTMS attivo con controllo educativo del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono un trattamento rTMS attivo presso la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'educazione al mal di testa
Dispositivo: RTM attivo
La rTMS attiva verrà somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con una bobina TMS in doppio cieco.
Comportamentale: Controllo dell'educazione al mal di testa
Nel controllo saranno previste sessioni educative sul mal di testa.
Altro: Sham rTMS con terapia di gestione del mal di testa telemedicina
I partecipanti ricevono un finto trattamento rTMS nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e terapia per la gestione del mal di testa
Comportamentale: Terapia per la gestione del mal di testa
Verrà fornita una terapia sulla gestione del mal di testa.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Tutti i parametri del trattamento appariranno identici al trattamento attivo, con solo la bobina rTMS utilizzata per somministrare il trattamento ruotata di 180 gradi per impedire la stimolazione.
Comparatore fittizio: Sham rTMS con controllo educativo del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono un finto trattamento rTMS presso la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'educazione al mal di testa
Comportamentale: Controllo dell'educazione al mal di testa
Nel controllo saranno previste sessioni educative sul mal di testa.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Tutti i parametri del trattamento appariranno identici al trattamento attivo, con solo la bobina rTMS utilizzata per somministrare il trattamento ruotata di 180 gradi per impedire la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità delle cefalee persistenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta l'intensità delle cefalee persistenti, da una scala da 0, assenza di dolore, a 10, dolore peggiore possibile.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Intensità delle cefalee debilitanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta l'intensità delle cefalee debilitanti, da una scala da 0, assenza di dolore, a 10, dolore peggiore possibile.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Frequenza persistente del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta la frequenza settimanale di cefalee persistenti
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Frequenza debilitante del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta la frequenza settimanale di cefalee debilitanti
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Interferenza Debilitante Mal Di Testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta l'interferenza delle cefalee debilitanti per le attività della vita quotidiana, da 0, nessuna interferenza, a 10, la peggiore interferenza possibile.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Misura l'impatto del mal di testa sulla capacità di un individuo di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e/o in situazioni sociali. Ogni elemento viene misurato da mai, raramente, a volte, molto spesso o sempre, con punteggi rispettivamente di 6, 8, 10, 11 e 13. Un punteggio più alto è correlato a un maggiore impatto negativo del mal di testa sulla qualità della vita.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta la gravità dei sintomi nelle seguenti aree: somatica, cognitiva, affettiva e sensoriale. Ogni item varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. I punteggi vanno da 0 a 53, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di depressione.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta le esperienze dei sintomi somatici, cognitivi ed emotivi dopo una lesione cerebrale traumatica. Ogni item varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Misura lo stato di salute e la qualità della vita in relazione a otto aree principali: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione della salute, funzionamento dei ruoli fisici, emotivi e sociali e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Forma abbreviata NEURO-QoL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
Valuta la qualità della vita correlata ai disturbi neurologici. Ogni item varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • H210076 (Altro identificatore: VA San Diego Healthcare System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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