Stimolazione magnetica transcranica combinata e terapia per mal di testa correlato a mTBI
18 novembre 2024 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
Terapie non farmacologiche combinate per mal di testa correlato a MTBI
Questo studio valuterà l'efficacia combinata della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della terapia basata sulla telemedicina nell'aiutare a gestire il mal di testa correlato a lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
I ricercatori ipotizzano che la rTMS attiva combinata con la terapia di telemedicina fornirà una marcata riduzione dei mal di testa e dei sintomi correlati al mTBI rispetto alle loro controparti placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio registrerà un totale di 240 veterani o militari attivi per un periodo di 4 anni presso il VA San Diego Healthcare System (VASDHS). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi:
Gruppo A: rTMS attiva con terapia di gestione della cefalea in telemedicina Gruppo B: rTMS attiva con controllo educativo della cefalea in telemedicina Gruppo C: rTMS fittizia con terapia di gestione della cefalea in telemedicina Gruppo D: rTMS fittizia con controllo educativo della cefalea in telemedicina
La partecipazione individuale consisterà in 19 visite al VASDHS e 11 sessioni di telemedicina nel corso di 6-7 mesi. Le visite in presenza saranno suddivise nelle seguenti fasi:
- FASE DI VALUTAZIONI PRE-TRATTAMENTO (settimane 1-2) che consiste in Visita 1 (Visita di screening) e Visita 2 (Valutazioni di riferimento con risonanza magnetica);
- LA FASE DEL TRATTAMENTO DI INDUZIONE (settimane 3-4) consiste nelle visite 3-12 (10 sessioni rTMS guidate di neuronavigazione nei giorni feriali a distanza >24 e <72 ore); E
- VALUTAZIONI POST-TRATTAMENTO E FASE DEL TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO (settimane 5-24) consiste in 4 valutazioni iniziali bisettimanali del trattamento post-induzione e trattamenti di mantenimento (visite 13-16) e due ulteriori valutazioni mensili post-induzione e trattamenti di mantenimento (visite 17-18 ) e una visita di studio finale (Visita 19).
Otto sessioni settimanali di telemedicina/educazione saranno condotte dalla settimana 3 alla 10 con ulteriori tre sessioni di sostegno a distanza di 4 settimane. Durante le visite di riferimento e di follow-up, saranno condotte valutazioni per valutare mal di testa, sintomi neurocomportamentali, sintomi depressivi, sintomi post-concussione e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caleb Lopez, BS
- Numero di telefono: 2638 858-552-8585
- Email: caleb.lopez@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Reclutamento
- VA San Diego Healthcare System
-
Contatto:
- Caleb Lopez, BS
- Numero di telefono: 2638 858-552-8585
- Email: caleb.lopez@va.gov
-
Contatto:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
- Cefalee croniche > 3 mesi dopo l'infortunio
- 18-65 anni
- Nessun precedente trattamento TMS
- Mal di testa persistenti con un'intensità > 30/100
- Nessuna storia di cefalea quotidiana prima dell'mTBI
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Pacemaker o qualsiasi metallo nel corpo che impedirebbe la risonanza magnetica
- Storia di demenza o grave malattia psichiatrica, come disturbo bipolare o schizofrenia
- Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico
- Storia del sequestro
- Contenzioso in corso
- Non riesco a capire l'inglese
- Storia di mal di testa cronico come l'emicrania prima di mTBI
- Evidenza nel grafico di esacerbazione di sintomi depressivi/ansiosi, dipendenza da sostanze attive, intento o tentativo suicidario nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RTMS attiva con terapia per la gestione del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono sia un trattamento rTMS attivo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sia una terapia per la gestione del mal di testa
|
La rTMS attiva verrà somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con una bobina TMS in doppio cieco.
Verrà fornita una terapia sulla gestione del mal di testa.
|
|
Altro: RTMS attivo con controllo educativo del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono un trattamento rTMS attivo presso la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'educazione al mal di testa
|
La rTMS attiva verrà somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con una bobina TMS in doppio cieco.
Nel controllo saranno previste sessioni educative sul mal di testa.
|
|
Altro: Sham rTMS con terapia di gestione del mal di testa telemedicina
I partecipanti ricevono un finto trattamento rTMS nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e terapia per la gestione del mal di testa
|
Verrà fornita una terapia sulla gestione del mal di testa.
Sham rTMS sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Tutti i parametri del trattamento appariranno identici al trattamento attivo, con solo la bobina rTMS utilizzata per somministrare il trattamento ruotata di 180 gradi per impedire la stimolazione.
|
|
Comparatore fittizio: Sham rTMS con controllo educativo del mal di testa in telemedicina
I partecipanti ricevono un finto trattamento rTMS presso la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'educazione al mal di testa
|
Nel controllo saranno previste sessioni educative sul mal di testa.
Sham rTMS sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Tutti i parametri del trattamento appariranno identici al trattamento attivo, con solo la bobina rTMS utilizzata per somministrare il trattamento ruotata di 180 gradi per impedire la stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità delle cefalee persistenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta l'intensità delle cefalee persistenti, da una scala da 0, assenza di dolore, a 10, dolore peggiore possibile.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Intensità delle cefalee debilitanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta l'intensità delle cefalee debilitanti, da una scala da 0, assenza di dolore, a 10, dolore peggiore possibile.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Frequenza persistente del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta la frequenza settimanale di cefalee persistenti
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Frequenza debilitante del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta la frequenza settimanale di cefalee debilitanti
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Interferenza Debilitante Mal Di Testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta l'interferenza delle cefalee debilitanti per le attività della vita quotidiana, da 0, nessuna interferenza, a 10, la peggiore interferenza possibile.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Misura l'impatto del mal di testa sulla capacità di un individuo di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e/o in situazioni sociali.
Ogni elemento viene misurato da mai, raramente, a volte, molto spesso o sempre, con punteggi rispettivamente di 6, 8, 10, 11 e 13.
Un punteggio più alto è correlato a un maggiore impatto negativo del mal di testa sulla qualità della vita.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta la gravità dei sintomi nelle seguenti aree: somatica, cognitiva, affettiva e sensoriale.
Ogni item varia da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso.
I punteggi vanno da 0 a 53, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di depressione.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta le esperienze dei sintomi somatici, cognitivi ed emotivi dopo una lesione cerebrale traumatica.
Ogni item varia da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Misura lo stato di salute e la qualità della vita in relazione a otto aree principali: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione della salute, funzionamento dei ruoli fisici, emotivi e sociali e salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
|
Forma abbreviata NEURO-QoL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Valuta la qualità della vita correlata ai disturbi neurologici.
Ogni item varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP200229
- W81XWH2110831 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
- H210076 (Altro identificatore: VA San Diego Healthcare System)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .