Endostar combinato con corticosteroidi per il trattamento della necrosi cerebrale indotta da radiazioni nel carcinoma nasofaringeo
Uno studio di fase II a braccio singolo su Endostar combinato con corticosteroidi per il trattamento della necrosi cerebrale indotta da radiazioni nel carcinoma nasofaringeo
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar combinato con corticosteroidi sulla necrosi cerebrale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.
descrizione dettagliata:
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Reclutamento
- Xiaochang Gong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo provato citologicamente o istologicamente(WHO 2003 I-III) .
- Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile (regole RECIST) in una regione non irradiata;
- età ≥18 anni;
- anamnesi di radioterapia per NPC confermato istologicamente somministrato ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- evidenza radiografica a supporto della diagnosi di RN senza recidiva tumorale o metastasi;
- i pazienti non avevano mai ricevuto agenti antiangiogenici per il trattamento RN prima dello screening;
- i pazienti non avevano mai ricevuto corticosteroidi per il trattamento RN prima dello screening;
- nessuna evidenza di pressione intracranica molto elevata indicativa di un'ernia cerebrale che richieda un intervento chirurgico esami di laboratorio di routine tra cui analisi delle urine, emocromo, funzionalità epatica, funzionalità renale e test di coagulazione entro un intervallo normale;
- di comprendere ed essere disposto a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di carcinoma nasofaringeo;
- Carcinoma rinofaringeo ricorrente, resezione di encefalopatia, metastasi, epatite, altri tumori maligni, malattie neurovascolari o altre malattie del sistema nervoso;
- Diabete non adeguatamente controllato (FBG > 10mmol/L) e ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
- Altri gravi disturbi concomitanti che si sono verificati prima dell'arruolamento (angoro grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, infarto del miocardio verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento; aneurisma aortico da dissezione aortica). emorragia attiva del sistema nervoso centrale;
- donne in gravidanza o in allattamento, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza (entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale) e donne in gravidanza;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale o disturbi della comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Endostar combinato con Metilprednisolone
Endostar combinato con Metilprednisolone dura 10 settimane
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Endostar: 210 mg (14 PCS) in infusione continua per 168 ore, Q3W, 4 cicli.
Metilprednisolone: 80 mg per via endovenosa, una volta al giorno, per 3-5 giorni, gradualmente ridotti a 10 mg/die per via orale della dose di mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi.
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Tasso di risposta a 2 mesi determinato dalla risonanza magnetica e dai sintomi clinici
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Tutti i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Necrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-RN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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