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Studio per studiare il bilancio di massa, il metabolismo e l'escrezione di [14C]PF-07321332 in partecipanti maschi sani.

20 gennaio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA PER INDAGARE IL BILANCIO DI MASSA, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DI [14C]PF-07321332 IN PARTECIPANTI MASCHI SANI

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare il bilancio di massa e approfondire la comprensione della farmacocinetica umana, del metabolismo e dell'escrezione di [14C]PF-07321332 radiomarcato in partecipanti maschi sani dopo somministrazione orale con ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero, o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • - Partecipanti arruolati in un precedente studio sui radionucleotidi o che hanno ricevuto radioterapia entro 12 mesi prima dello screening o tale che la radioattività totale superi la dosimetria accettabile (ovvero, esposizione professionale di 5 rem all'anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]PF-07321332
Singola dose orale di 300 mg [14C]PF-07321332 contenente circa 100 µCi [14C]PF-07321332 somministrata insieme a 100 mg di ritonavir.
Droga: [14C]PF-07321332
Singola dose orale di 300 mg [14C]PF-07321332 contenente circa 100 µCi [14C]PF-07321332 somministrata insieme a 100 mg di ritonavir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Ae è la quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle urine. La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle urine nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta. Volume del campione = (peso dell'urina in grammi [g]/1.020), dove 1,020 g/mL è il peso specifico approssimativo dell'urina.
Da 0 a 240 ore
Quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle feci (Ae)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Fe è la quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle feci. La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle feci nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta. Volume del campione = (peso delle feci in grammi [g]).
Da 0 a 240 ore
Profilo metabolico nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nel plasma, se possibile.
Da 0 a 24 ore
Profilo metabolico nelle urine
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nelle urine, se possibile.
Da 0 a 240 ore
Profilo metabolico nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nelle feci, se possibile.
Da 0 a 240 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni.
Dal basale fino a 11 giorni.
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni
Dal basale fino a 11 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti di chimica clinica/biochimica clinicamente notevoli in base al grado dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni
Dal basale fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4671007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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