Azacytidine Plus Chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario
Azacitidina combinata con chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivato e refrattario: uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chong Wei, Dr
- Numero di telefono: +86 13521760705
- Email: QH5035@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule T angioimmunoblastico patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- Età≥18 anni;
- ECOG≤2;
- I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico in precedenza e non hanno ottenuto alcuna remissione o sono ricaduti dopo il trattamento di prima linea;
- Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L;
- Funzione organica adeguata: ALT≤3 volte ULN, TBil≤1,5 volte ULN, SCr≥50ml/min/m2, grado di funzionalità cardiaca 0-2 (NYHA);
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azacitidina combinata con chidamide
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno il trattamento con azacitidina più chidamide.
Questo regime è stato ripetuto ogni 28 giorni.
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75 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1-7
20 mg per via orale a settimana continuamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR alla prima diagnosi di PD o recidiva.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
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Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
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Durante tutto il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Zhang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-NHL-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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