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L'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab per la RP-ILD grave secondaria a malattie sistemiche

19 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa rispetto al trattamento regolare per le malattie polmonari interstiziali progressive rapide gravi (RP-ILD) secondarie a malattie sistemiche

Non esiste una terapia farmacologica confermata per RP-ILD. La prognosi è sfavorevole per un trattamento regolare. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab rispetto al trattamento regolare nei partecipanti con grave RP-ILD secondaria a malattie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La RP-ILD, nota anche come esacerbazione acuta della malattia polmonare interstiziale, è stata definita come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova diffusa anomalia alveolare all'imaging del torace o all'istopatologia. È rapidamente progressiva e pericolosa per la vita. Nonostante trattamenti regolari aggressivi con glucocorticoidi ad alte dosi in combinazione con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide, i tassi di mortalità post-riacutizzazione rimangono elevati. Non esiste una terapia farmacologica confermata per RP-ILD. Recentemente, è stato dimostrato che l'esacerbazione delle malattie polmonari interstiziali secondarie a malattie sistemiche coinvolge molte risposte infiammatorie, quindi è più probabile che i pazienti traggano beneficio dalla terapia di regolazione immunitaria. Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il legame dell'interleuchina-6 (IL-6), una citochina multifunzionale che regola la risposta immunitaria e l'infiammazione, al suo recettore (IL-6R). Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab rispetto al trattamento regolare nei partecipanti con grave RP-ILD secondaria a malattie sistemiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xinlun Tian, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69155039
  • Email: xinlun_t@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

RP-ILD, diagnosi pregressa o concomitante di malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

gravidanza; infezioni polmonari incontrollate; grave disfunzione cardiovascolare, epatica e renale; angina instabile o infarto del miocardio; trombocitopenia； riduzione dei neutrofili； tumore maligno; allergia al tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti al gruppo tocilizumab riceveranno tocilizumab per via endovenosa 8mg/kg. Nessun intervento: controllo, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento regolare.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti al gruppo tocilizumab riceveranno tocilizumab per via endovenosa 8mg/kg.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze dell'indice di ossigenazione cambiano tra i due gruppi il giorno 7, 14, 28 e il mese 3 dopo la prima dose*
Lasso di tempo: 3 mesi
prima dose: Il gruppo tocilizumab: il tocilizumab somministrato per la prima volta; Il gruppo di controllo: la dose massima di glucocorticoidi somministrati per la prima volta
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
la stabilità clinica è stata definita come il primo giorno in cui tutti i seguenti criteri vengono raggiunti contemporaneamente: (1) i partecipanti possono tollerare la deambulazione con o senza ossigenoterapia; (2) nessun respiro sibilante; e (3) saturazione di ossigeno >88% nell'aria ambiente.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti dell'indice di dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il verificarsi di eventi avversi entro 1, 3, 7, 14, 28 giorni e 3 mesi dopo la prima dose
Lasso di tempo: 3 mesi
eventi avversi: sepsi, iperglicemia correlata al trattamento, sanguinamento gastrointestinale, infezione ospedaliera
3 mesi
Variazioni della velocità di eritrosedimentazione, della proteina c-reattiva o della ferritina al basale e al giorno 3, 7, 14, 28, mese 3 dopo la prima dose
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-2679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e il report dello studio clinico saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra il momento del completamento dello studio e il momento della pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il direttore dello studio Xinlun Tian, ​​M.D. tramite xinlun_t@sina.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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