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L'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab per la RP-ILD grave secondaria a malattie sistemiche

19 dicembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 8 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa rispetto al trattamento regolare per le malattie polmonari interstiziali progressive rapide gravi (RP-ILD) secondarie a malattie sistemiche

Non esiste una terapia farmacologica confermata per RP-ILD. La prognosi è sfavorevole per un trattamento regolare. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab rispetto al trattamento regolare nei partecipanti con grave RP-ILD secondaria a malattie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RP-ILD, nota anche come esacerbazione acuta della malattia polmonare interstiziale, è stata definita come un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova diffusa anomalia alveolare all'imaging del torace o all'istopatologia. È rapidamente progressiva e pericolosa per la vita. Nonostante trattamenti regolari aggressivi con glucocorticoidi ad alte dosi in combinazione con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide, i tassi di mortalità post-riacutizzazione rimangono elevati. Non esiste una terapia farmacologica confermata per RP-ILD. Recentemente, è stato dimostrato che l'esacerbazione delle malattie polmonari interstiziali secondarie a malattie sistemiche coinvolge molte risposte infiammatorie, quindi è più probabile che i pazienti traggano beneficio dalla terapia di regolazione immunitaria. Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il legame dell'interleuchina-6 (IL-6), una citochina multifunzionale che regola la risposta immunitaria e l'infiammazione, al suo recettore (IL-6R). Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab rispetto al trattamento regolare nei partecipanti con grave RP-ILD secondaria a malattie sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinlun Tian, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69155039
  • Email: xinlun_t@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

RP-ILD, diagnosi pregressa o concomitante di malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

gravidanza; infezioni polmonari incontrollate; grave disfunzione cardiovascolare, epatica e renale; angina instabile o infarto del miocardio; trombocitopenia； riduzione dei neutrofili； tumore maligno; allergia al tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti al gruppo tocilizumab riceveranno tocilizumab per via endovenosa 8mg/kg. Nessun intervento: controllo, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento regolare.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti al gruppo tocilizumab riceveranno tocilizumab per via endovenosa 8mg/kg.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze dell'indice di ossigenazione cambiano tra i due gruppi il giorno 7, 14, 28 e il mese 3 dopo la prima dose*
Lasso di tempo: 3 mesi
prima dose: Il gruppo tocilizumab: il tocilizumab somministrato per la prima volta; Il gruppo di controllo: la dose massima di glucocorticoidi somministrati per la prima volta
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
la stabilità clinica è stata definita come il primo giorno in cui tutti i seguenti criteri vengono raggiunti contemporaneamente: (1) i partecipanti possono tollerare la deambulazione con o senza ossigenoterapia; (2) nessun respiro sibilante; e (3) saturazione di ossigeno >88% nell'aria ambiente.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti dell'indice di dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il verificarsi di eventi avversi entro 1, 3, 7, 14, 28 giorni e 3 mesi dopo la prima dose
Lasso di tempo: 3 mesi
eventi avversi: sepsi, iperglicemia correlata al trattamento, sanguinamento gastrointestinale, infezione ospedaliera
3 mesi
Variazioni della velocità di eritrosedimentazione, della proteina c-reattiva o della ferritina al basale e al giorno 3, 7, 14, 28, mese 3 dopo la prima dose
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-2679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e il report dello studio clinico saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra il momento del completamento dello studio e il momento della pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il direttore dello studio Xinlun Tian, ​​M.D. tramite xinlun_t@sina.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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