Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SMUP-IA-01 in pazienti con artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 19 anni alla data in cui è stato firmato il modulo di consenso
2. Pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio in almeno un ginocchio secondo i criteri di definizione clinica e radiologica delle linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening
3. Pazienti con OA del ginocchio corrispondente a K&L Grado 2 o 3 all'esame radiografico alla visita di screening
4. Pazienti con meno di 35 di BMI alla visita di screening
5. Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e firmano il modulo di consenso
6. Pazienti che presentano sintomi persistenti nonostante siano stati sottoposti a un ragionevole tentativo di terapia standard (ovvero per un minimo di 3 mesi)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una delle seguenti malattie.

   - artrite infettiva, malattie articolari autoimmuni o infiammatorie, gotta, pseudogotta ricorrente, malattia di Paget, frattura scomposta intra-articolare, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, malattia genetica (ipercinesia ecc.), disturbo genetico del collagene, ecc.

2. Pazienti che sono mai stati sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia nell'area dell'articolazione del ginocchio nelle 12 settimane precedenti la data della visita di screening o che non si sono ancora ripresi dall'effetto collaterale.
3. Pazienti con SIF (frattura da insufficienza subcondrale) corrispondente al tipo II della RPOA (artrosi rapidamente progressiva).
4. Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo mostrano un grave grado di instabilità dei legamenti.
5. Pazienti a cui è mai stata somministrata un'iniezione intraarticolare di farmaci (ad es. iniezione di acido ialuronico, ecc.) nel ginocchio da trattare (indice) entro i 6 mesi, prima della data della visita di screening.
6. Pazienti a cui sono mai stati somministrati steroidi tramite iniezione intraarticolare nel ginocchio da trattare (indice) nelle 12 settimane precedenti la data della visita di screening.

7. Pazienti che hanno mai assunto farmaci o somministrato la terapia di seguito nelle ultime 2 settimane sulla base della data della visita di screening. Tuttavia, se i pazienti hanno 14 giorni di periodo di wash-out, il paziente può partecipare.

   • farmaci contenenti l'ingrediente di glucosamina, condroitin solfato o diacereina
   • farmaci contenenti ingredienti a base di erbe o farmaci a base di erbe per alleviare il dolore da OA al ginocchio
   • analgesici antinfiammatori o FANS (farmaci soggetti a prescrizione/non soggetti a prescrizione). (Tuttavia, i pazienti che assumono paracetamolo e hanno 3 giorni di periodo di sospensione possono partecipare.)
   • steroidi orali
   • fisioterapia ospedaliera o cure di medicina orientale (buhang, agopuntura, moxibustione ecc.)
8. Pazienti che hanno una malattia della pelle nel sito di iniezione o che sono giudicati inappropriati per l'iniezione intra-articolare sul ginocchio da trattare.
9. Pazienti giudicati non idonei per la scansione MRI (3,0 Tesla o superiore) a causa dell'inserimento di materiale metallico (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma cerebrale, ecc.) o fobia ostruttiva. Tuttavia, i pazienti che hanno un inserimento di materiale metallico non influenzato dal campo magnetico possono partecipare

10. Pazienti con malattia passata o presente clinicamente significativa come segue;

    • malattie cardiache (ad es. infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, aritmia e altre gravi malattie cardiache, ecc.)
    • ipertensione non controllata (non controllata fino a 140/90 mmHg o inferiore anche dopo il trattamento con 3 o più farmaci antipertensivi)
    • malattia renale (cioè insufficienza renale cronica, glomerulonefrite, ecc.)
    • malattia epatica (cioè malattia epatica acuta o cronica come cirrosi, fegato grasso, ecc.)
    • malattie endocrine (es. tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing, ecc.)
    • altre gravi malattie sistemiche
11. Paziente con disturbo autoimmune in corso che richiede un trattamento con un farmaco immunosoppressore
12. Pazienti con infezione che richiede la somministrazione di antibiotici parenterali
13. Pazienti con una storia di malattia mentale o epilessia
14. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro nei 5 anni precedenti la data della visita di screening
15. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle 6 settimane precedenti la visita di screening
16. Pazienti con una storia di reazioni allergiche alle iniezioni di acido ialuronico, crioprotettore (dimetilsolfossido, DMSO) o gentamicina.
17. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che hanno in programma una gravidanza durante il periodo di studio
18. Pazienti di sesso maschile o femminile che non accettano di evitare la gravidanza o l'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio. Ma le donne che hanno subito un intervento chirurgico per l'infertilità o che hanno superato la menopausa da un anno o più possono partecipare senza il consenso per la contraccezione.
19. Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti di terapia cellulare o che intendono farlo durante il periodo di studio.
20. Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali, compreso il dispositivo, nei 3 mesi precedenti la data della visita di screening.
21. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento nello studio, per motivi diversi da quelli sopra specificati.