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Lo studio retrospettivo SurgiMend PRS

13 febbraio 2025 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Una revisione retrospettiva multicentrica della ricostruzione mammaria post mastectomia basata su impianto utilizzando la matrice di collagene SurgiMend® negli approcci chirurgici prepettorali e sottomuscolari

Lo studio retrospettivo SurgiMend® PRS valuterà le prestazioni e la sicurezza di SurgiMend® PRS e SurgiMend® PRS Meshed quando utilizzato per il rinforzo dei tessuti molli secondo le indicazioni per l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37122
        • AULSS9 Scaligera
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital
    • North West
      • London, North West, Regno Unito, NW3 2GQ
        • Royal Free Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Svizzera
      • Viganello, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno raccolti dati per 50 soggetti di sesso femminile a cui è stato impiantato SurgiMend® PRS e 50 soggetti di sesso femminile a cui è stato impiantato SurgiMend® PRS Meshed secondo le IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'etica e ha fornito il consenso per la raccolta dei dati
  2. Il soggetto è una donna di età superiore ai 18 anni al momento della chirurgia dell'indice (mastectomia)
  3. Il soggetto ha subito una mastectomia per cancro o come profilassi del cancro

  4. Il piano chirurgico prevedeva uno dei seguenti approcci:

    1. Immediata ricostruzione mammaria prepettorale o TE/I unilaterale o bilaterale dopo mastectomia con risparmio di capezzolo, risparmio di pelle o riduzione della pelle con l'uso di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
    2. Ricostruzione mammaria immediata unilaterale o bilaterale sottomuscolare o TE/I dopo mastectomia con risparmio di capezzolo, risparmio di pelle o riduzione della pelle con l'uso di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
  5. Se il soggetto ha ricevuto la ricostruzione bilaterale del seno, il soggetto deve aver ricevuto la stessa tecnica chirurgica per entrambi i seni, compreso l'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
  6. Se il soggetto ha ricevuto la ricostruzione unilaterale del seno, non è stato effettuato alcun intervento chirurgico sul seno controlaterale entro 12 mesi dall'intervento
  7. Il soggetto è stato sottoposto a mastectomia (chirurgia indice) almeno 24 mesi prima dell'inizio dello studio presso il sito

Criteri di esclusione:

  1. Il piano chirurgico includeva lembi muscolari per integrare il tumulo del seno
  2. Il piano di ricostruzione includeva la copertura dell'impianto ibrido con un altro tipo di rete (ad es. utilizzo di un'altra rete o ADM oltre a SurgiMend®)
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza interventi chirurgici di aumento del seno, mastopessi o riduzione del seno (non include la biopsia del seno)
  4. Il soggetto era un utente di qualsiasi prodotto alla nicotina (sigarette, tabacco da masticare, vapore, ecc.) (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico indice)
  5. Il soggetto aveva diabete di tipo I o di tipo II non controllato (HbA1C >9)
  6. Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla parete toracica prima dell'intervento chirurgico indice
  7. Al soggetto era stata diagnosticata una malattia in stadio avanzato (stadio 3 o 4 o cancro infiammatorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di SurgiMend
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che non hanno richiesto ulteriori interventi chirurgici presso o associati al sito della ricostruzione originale entro 12 mesi dall'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SurgiMend
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint secondario di questo studio è il verificarsi di (S)AE rilevanti entro 12 mesi dall'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Young, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-SUPORT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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