La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare
La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare, un singolo centro, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen-Liang Sun
- Numero di telefono: +86-13472410688
- Email: zhenliang6@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ping Lin
- Numero di telefono: 8216 +886-02-87977811
- Email: candice.lin@tci-bio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 30 anni, nessun limite di genere;
- Pazienti con pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) o lipidi ematici elevati (TC ≥ 5,18 mmol/L o TG ≥ 1,7 mmol/L) e non vengono utilizzati farmaci;
- Comprendere appieno lo scopo, i benefici, i potenziali rischi e gli effetti collaterali di questa ricerca e può cooperare oggettivamente con i medici per completare l'esame e la valutazione delle malattie e delle condizioni fisiche;
- Persone che volontariamente accettano e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le persone con una storia di dispepsia influenzerebbero l'assorbimento del prodotto in esame;
- Qualsiasi situazione che possa influenzare il processo di sperimentazione, comprese malattie o infezioni organiche difficili da controllare, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e altre malattie gravi;
- Persone con malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali sintomatici e difficili da controllare;
- Donne incinte o che allattano o donne che hanno un risultato positivo su un test di gravidanza;
- Allergia ai componenti del prodotto in esame;
- Assumere alimenti supplementari e integratori per la salute con la stessa efficacia due settimane prima e durante il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Caramelle pressate al placebo
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consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Caramelle pressate CHOLESWISE
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consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
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La pressione sanguigna verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
I lipidi nel sangue saranno misurati all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore di coagulazione del sangue (fattore VII, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
Il fattore di coagulazione del sangue sarà misurato all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arteriosclerosi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
|
L'arteriosclerosi sarà misurata mediante ecografia B-scan all'inizio e a 8 settimane.
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Giorni 1 e 56
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
La glicemia verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale dell'hs-CRP nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
|
L'hs-CRP del sangue sarà misurato all'inizio dei punti temporali di 8 settimane.
|
Giorni 1 e 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-24-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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