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La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare

17 maggio 2023 aggiornato da: TCI Co., Ltd.

La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare, un singolo centro, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Valutare la valutazione dell'efficacia di CHOLESWISE Pressed Candy sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I soggetti sono informati di consumare i campioni ogni giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 201499
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 30 anni, nessun limite di genere;
  • Pazienti con pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) o lipidi ematici elevati (TC ≥ 5,18 mmol/L o TG ≥ 1,7 mmol/L) e non vengono utilizzati farmaci;
  • Comprendere appieno lo scopo, i benefici, i potenziali rischi e gli effetti collaterali di questa ricerca e può cooperare oggettivamente con i medici per completare l'esame e la valutazione delle malattie e delle condizioni fisiche;
  • Persone che volontariamente accettano e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le persone con una storia di dispepsia influenzerebbero l'assorbimento del prodotto in esame;
  • Qualsiasi situazione che possa influenzare il processo di sperimentazione, comprese malattie o infezioni organiche difficili da controllare, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e altre malattie gravi;
  • Persone con malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali sintomatici e difficili da controllare;
  • Donne incinte o che allattano o donne che hanno un risultato positivo su un test di gravidanza;
  • Allergia ai componenti del prodotto in esame;
  • Assumere alimenti supplementari e integratori per la salute con la stessa efficacia due settimane prima e durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Caramelle pressate al placebo
consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Caramelle pressate CHOLESWISE
consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Natto combinava caramelle pressate Phyllanthus emblica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
La pressione sanguigna verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
Giorni 1, 28 e 56
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
I lipidi nel sangue saranno misurati all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
Giorni 1, 28 e 56
Variazione rispetto al basale del fattore di coagulazione del sangue (fattore VII, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
Il fattore di coagulazione del sangue sarà misurato all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
Giorni 1, 28 e 56
Variazione rispetto al basale nell'arteriosclerosi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
L'arteriosclerosi sarà misurata mediante ecografia B-scan all'inizio e a 8 settimane.
Giorni 1 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
La glicemia verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
Giorni 1, 28 e 56
Variazione rispetto al basale dell'hs-CRP nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
L'hs-CRP del sangue sarà misurato all'inizio dei punti temporali di 8 settimane.
Giorni 1 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-24-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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