- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182788
La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare
17 maggio 2023 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
La valutazione dell'efficacia delle caramelle pressate CHOLESWISE sulla salute cardiovascolare, un singolo centro, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Valutare la valutazione dell'efficacia di CHOLESWISE Pressed Candy sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
I soggetti sono informati di consumare i campioni ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 30 anni, nessun limite di genere;
- Pazienti con pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) o lipidi ematici elevati (TC ≥ 5,18 mmol/L o TG ≥ 1,7 mmol/L) e non vengono utilizzati farmaci;
- Comprendere appieno lo scopo, i benefici, i potenziali rischi e gli effetti collaterali di questa ricerca e può cooperare oggettivamente con i medici per completare l'esame e la valutazione delle malattie e delle condizioni fisiche;
- Persone che volontariamente accettano e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le persone con una storia di dispepsia influenzerebbero l'assorbimento del prodotto in esame;
- Qualsiasi situazione che possa influenzare il processo di sperimentazione, comprese malattie o infezioni organiche difficili da controllare, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e altre malattie gravi;
- Persone con malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali sintomatici e difficili da controllare;
- Donne incinte o che allattano o donne che hanno un risultato positivo su un test di gravidanza;
- Allergia ai componenti del prodotto in esame;
- Assumere alimenti supplementari e integratori per la salute con la stessa efficacia due settimane prima e durante il test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Caramelle pressate al placebo
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consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Caramelle pressate CHOLESWISE
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consumare 2 compresse al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
La pressione sanguigna verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
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Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
I lipidi nel sangue saranno misurati all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore di coagulazione del sangue (fattore VII, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
Il fattore di coagulazione del sangue sarà misurato all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
Giorni 1, 28 e 56
|
|
Variazione rispetto al basale nell'arteriosclerosi
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
|
L'arteriosclerosi sarà misurata mediante ecografia B-scan all'inizio e a 8 settimane.
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Giorni 1 e 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: Giorni 1, 28 e 56
|
La glicemia verrà misurata all'inizio, a 4 settimane e a 8 settimane.
|
Giorni 1, 28 e 56
|
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Variazione rispetto al basale dell'hs-CRP nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1 e 56
|
L'hs-CRP del sangue sarà misurato all'inizio dei punti temporali di 8 settimane.
|
Giorni 1 e 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-24-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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