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Identificazione di nuovi biomarcatori per pazienti con colangiocarcinoma e cancro della cistifellea (CHOCA)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identificazione di nuovi biomarcatori per i pazienti con cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma e cancro della cistifellea): forniscono nuove informazioni su diagnosi, efficacia del trattamento, effetti collaterali o prognosi?

Non esistono biomarcatori convalidati in grado di identificare i pazienti con cancro del tratto biliare in una fase iniziale o prevedere gli esiti del trattamento. L'obiettivo del presente studio è trovare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro del tratto biliare (BTC) è una malattia eterogenea e comprende sia il cancro della cistifellea che il colangiocarcinoma. Il BTC combinato è il quinto tumore gastrointestinale più comune. La prognosi è infausta con una sopravvivenza globale mediana inferiore a un anno e una sopravvivenza a 5 anni stimata di circa il 20% per tutti gli stadi. La scarsa sopravvivenza è correlata alla natura maligna aggressiva, alla diagnosi tardiva e alle opzioni terapeutiche limitate. Oggi, solo il CA 19-9 viene utilizzato nella pratica di routine, ma il suo uso come biomarcatore prognostico o diagnostico è molto limitato.

L'obiettivo del presente studio è trovare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi, che possono essere utilizzati per 1) diagnosticare BTC all'inizio del decorso della malattia con elevata specificità e sensibilità, 2) migliorare la prognosi o 3) prevedere e monitorare l'efficacia del trattamento e tollerabilità per il singolo paziente.

CHOCA è uno studio di coorte aperto osservazionale e traslazionale con una raccolta prospettica di materiali biologici (campioni di sangue e tessuto) e dati clinici in pazienti con BTC che ricevono un trattamento standard o protocollato. Campioni di sangue (es. siero, plasma EDTA e buffy coat e sangue nelle provette PAXgeneRNA) vengono raccolti da tutti i pazienti prima dell'intervento o dell'inizio della chemioterapia e durante il trattamento con prelievo di sangue prima del 2° ciclo di chemioterapia e longitudinalmente al momento della scansione TC di follow-up (circa ogni 3 mesi) fino alla progressione della malattia. Verrà richiesto il tessuto rimosso durante le procedure diagnostiche o il trattamento di routine.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte. Vengono raccolti i seguenti dati: dati demografici, caratteristiche della malattia, comorbilità e fattori dello stile di vita, esami del sangue di routine (ad es. ematologia, creatinina, enzimi epatici, bilirubina, antigene carboidrato 19-9, proteina C-reattiva); tipo di operazione; tipi di chemioterapia, motivo dell'interruzione della terapia; data di recidiva della malattia nei pazienti operati; data di progressione della malattia per ciascuna linea di chemioterapia; e data di morte. Le analisi dei biomarcatori includeranno una gamma di molecole con caratteristiche diverse come DNA, polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), RNA, microRNA, proteine, proteoglicani e metaboliti. I controlli saranno inclusi da altri studi al fine di identificare potenziali biomarcatori diagnostici. I controlli includono pazienti con altre malattie o soggetti sani. I biomarcatori saranno analizzati utilizzando metodi appropriati e analisi statistiche seguendo le linee guida REMARK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2700
        • Reclutamento
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ole Larsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Troels D Christensen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con BTC inviati per trattamento oncologico (impostazione adiuvante, neoadiuvante o palliativa [qualsiasi linea di trattamento]) presso il Dipartimento di Oncologia, Herlev & Gentofte Hospital, Danimarca e pazienti inviati per intervento chirurgico presso Rigshospitalet (Danimarca). I due siti sono responsabili di tutto il trattamento del BTC nella Danimarca orientale, una regione con una popolazione di quasi 2,7 milioni di abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di BTC
  • Pazienti inviati per il trattamento di BTC
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati per i biomarcatori diagnostici. Design caso-controllo.
Linea di base
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte o perso al follow-up, una media di 1 anno
Esito per biomarcatori prognostici e predittivi
Dal basale alla morte o perso al follow-up, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno
Esito per biomarcatori prognostici e predittivi
Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno
Esito per biomarcatori prognostici e predittivi correlati alla tossicità del trattamento.
Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GI1412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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