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Identificazione di nuovi biomarcatori per pazienti con colangiocarcinoma e cancro della cistifellea (CHOCA)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Troels Dreier Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Identificazione di nuovi biomarcatori per i pazienti con cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma e cancro della cistifellea): forniscono nuove informazioni su diagnosi, efficacia del trattamento, effetti collaterali o prognosi?

Non esistono biomarcatori convalidati in grado di identificare i pazienti con cancro del tratto biliare in una fase iniziale o prevedere gli esiti del trattamento. L'obiettivo del presente studio è trovare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del tratto biliare (BTC) è una malattia eterogenea e comprende sia il cancro della cistifellea che il colangiocarcinoma. Il BTC combinato è il quinto tumore gastrointestinale più comune. La prognosi è infausta con una sopravvivenza globale mediana inferiore a un anno e una sopravvivenza a 5 anni stimata di circa il 20% per tutti gli stadi. La scarsa sopravvivenza è correlata alla natura maligna aggressiva, alla diagnosi tardiva e alle opzioni terapeutiche limitate. Oggi, solo il CA 19-9 viene utilizzato nella pratica di routine, ma il suo uso come biomarcatore prognostico o diagnostico è molto limitato.

L'obiettivo del presente studio è trovare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi, che possono essere utilizzati per 1) diagnosticare BTC all'inizio del decorso della malattia con elevata specificità e sensibilità, 2) migliorare la prognosi o 3) prevedere e monitorare l'efficacia del trattamento e tollerabilità per il singolo paziente.

CHOCA è uno studio di coorte aperto osservazionale e traslazionale con una raccolta prospettica di materiali biologici (campioni di sangue e tessuto) e dati clinici in pazienti con BTC che ricevono un trattamento standard o protocollato. Campioni di sangue (es. siero, plasma EDTA e buffy coat e sangue nelle provette PAXgeneRNA) vengono raccolti da tutti i pazienti prima dell'intervento o dell'inizio della chemioterapia e durante il trattamento con prelievo di sangue prima del 2° ciclo di chemioterapia e longitudinalmente al momento della scansione TC di follow-up (circa ogni 3 mesi) fino alla progressione della malattia. Verrà richiesto il tessuto rimosso durante le procedure diagnostiche o il trattamento di routine.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte. Vengono raccolti i seguenti dati: dati demografici, caratteristiche della malattia, comorbilità e fattori dello stile di vita, esami del sangue di routine (ad es. ematologia, creatinina, enzimi epatici, bilirubina, antigene carboidrato 19-9, proteina C-reattiva); tipo di operazione; tipi di chemioterapia, motivo dell'interruzione della terapia; data di recidiva della malattia nei pazienti operati; data di progressione della malattia per ciascuna linea di chemioterapia; e data di morte. Le analisi dei biomarcatori includeranno una gamma di molecole con caratteristiche diverse come DNA, polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), RNA, microRNA, proteine, proteoglicani e metaboliti. I controlli saranno inclusi da altri studi al fine di identificare potenziali biomarcatori diagnostici. I controlli includono pazienti con altre malattie o soggetti sani. I biomarcatori saranno analizzati utilizzando metodi appropriati e analisi statistiche seguendo le linee guida REMARK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- Copenhagen
  - Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2700
    - Reclutamento
    - Herlev & Gentofte Hospital
    - Contatto:
      
      Troels D Christensen, MD
      
      Numero di telefono: +4538681381
      
      Email: troels.dreier.christensen.01@regionh.dk
    - Contatto:
      
      Julia S Johansen, D.M.Sc. MD
      
      Numero di telefono: +4538689241
      
      Email: Julia.Sidenius.Johansen@regionh.dk
    - Investigatore principale:
      
      Ole Larsen, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Troels D Christensen, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Julia S Johansen, MD, D.M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con BTC inviati per trattamento oncologico (impostazione adiuvante, neoadiuvante o palliativa [qualsiasi linea di trattamento]) presso il Dipartimento di Oncologia, Herlev & Gentofte Hospital, Danimarca e pazienti inviati per intervento chirurgico presso Rigshospitalet (Danimarca). I due siti sono responsabili di tutto il trattamento del BTC nella Danimarca orientale, una regione con una popolazione di quasi 2,7 milioni di abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di BTC
Pazienti inviati per il trattamento di BTC
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) Lasso di tempo: Linea di base	Risultati per i biomarcatori diagnostici. Design caso-controllo.	Linea di base
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Dal basale alla morte o perso al follow-up, una media di 1 anno	Esito per biomarcatori prognostici e predittivi	Dal basale alla morte o perso al follow-up, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno	Esito per biomarcatori prognostici e predittivi	Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno	Esito per biomarcatori prognostici e predittivi correlati alla tossicità del trattamento.	Dal basale alla progressione, morte o perdita al follow-up, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)