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Twilio Well-Child Visit Pilot Open Trial

30 giugno 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Follow-up del messaggio di testo per i pazienti che hanno perso le visite del bambino sano: prova aperta

Questo progetto utilizzerà Twilio come piattaforma per una campagna di messaggistica di testo per implementare un follow-up tempestivo con i genitori/tutori di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni che non si sono presentati per i WCV. La prima fase dello studio sarà una prova aperta per valutare la fattibilità e l'accettabilità di tre diversi messaggi di sollecito, analizzare i dati preliminari e raccogliere feedback dai partecipanti utilizzando interviste per identificare uno o due messaggi con le migliori prestazioni. Ogni messaggio di promemoria indirizzerà almeno i genitori/tutori a riprogrammare per telefono o tramite il portale del paziente. Questi risultati saranno utilizzati per condurre la seconda fase dello studio, uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le visite Well-Child (WCV) sono un'opportunità per massimizzare la salute e il futuro benessere e sviluppo dei bambini. Le visite mancate, tuttavia, possono comportare esiti negativi per i pazienti e le famiglie e per il sistema sanitario. Per i pazienti, le mancate visite di assistenza primaria possono comportare un numero maggiore di visite e ricoveri al Pronto Soccorso (DE) e ritardi nella diagnosi di una varietà di condizioni mediche, inclusa l'identificazione di abuso e abbandono di minori. Per i sistemi sanitari, le visite perse si traducono in una diminuzione dell'efficienza, misure di qualità inferiore, una diminuzione della produttività del fornitore e una perdita di entrate. Sebbene gli smartphone siano quasi onnipresenti, anche tra le popolazioni economicamente più svantaggiate, la letteratura fino ad oggi ha riportato solo l'utilizzo di messaggi di testo per i promemoria prima della visita. C'è un'enorme opportunità per studiare l'uso dei messaggi di testo per coinvolgere le famiglie nel follow-up per il mancato WCV. Ancor di più, manca la sperimentazione dell'uso di sms con contenuti diversi, così come l'utilizzo di sms per invitare i pazienti a condividere i motivi della mancata ultima WCV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti inclusi nella campagna di messaggistica di testo (gli operatori sanitari ricevono messaggi di testo):

  • Sono 0-17 anni
  • Nessuna presentazione per una visita per bambini sani programmata in una delle cinque sedi: Pediatrics-Downtown Health Plaza, Family Medicine-Piedmont Plaza, Pediatrics-Winston East, Family Medicine-Peace Haven o Pediatrics-Clemmons
  • Avere un numero di telefono registrato per un caregiver primario
  • Con la lingua principale per il contatto che è inglese o spagnolo

Gli assistenti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  • Hanno più di 18 anni
  • Non si è presentato per un diverso tipo di visita o non si è presentato per un WCV in un altro luogo di pratica
  • Hanno già riprogrammato l'appuntamento quando è stato generato l'elenco campione
  • Specificare la lingua principale che non sia l'inglese o lo spagnolo.

Badanti che hanno meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova aperta
Pazienti all'interno del sistema sanitario battista di Wake Forest che non si sono presentati alle visite programmate per bambini sani presso Pediatrics-Downtown Health Plaza, Family Medicine-Piedmont Plaza, Pediatrics-Winston East, Family Medicine-Peace Haven e Pediatrics-Clemmons.
Altro: Promemoria di messaggi di testo
I messaggi di testo verranno inviati ai genitori/tutori dei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni che non si sono presentati per le loro visite di bambini sani.
Altro: Interviste
Le interviste saranno condotte con un sottoinsieme di partecipanti per identificare uno o due messaggi di testo con le migliori prestazioni.
Altro: Sondaggio
Oltre agli SMS di notifica relativi alle visite non presentate, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un sondaggio sulla loro esperienza con il sistema sanitario. Questo sondaggio valuterà i motivi per cui non si è visto il punto di vista del WCV e del caregiver primario sull'esperienza durante la visita precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di bambini sani riprogrammate
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Se il genitore/tutore ha riprogrammato la visita del bambino
6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Numero di visite di bambini sani completate (riprogrammate).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Se il genitore/tutore ha completato (riprogrammato) la visita del bambino
6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accessi al Pronto Soccorso dei bambini
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Se il bambino ha avuto una visita al pronto soccorso
6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Numero di ricoveri di pazienti bambini
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene
Se il paziente bambino ha richiesto il ricovero in ospedale
6 settimane dopo la visita del bambino che non si è presentato bene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00074978-OT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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