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Terapia di compressione pneumatica intermittente domiciliare per il cancro ginecologico

11 gennaio 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Terapia di compressione pneumatica intermittente domiciliare: l'impatto sul linfedema cronico delle gambe nei pazienti trattati per cancro ginecologico

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico su pazienti oncologici per indagare l'efficacia, la qualità della vita, la soddisfazione e la sicurezza di un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) domiciliare durante la fase di mantenimento del linfedema degli arti inferiori. Questo dispositivo ha una modalità unica progettata per imitare la tecnica del drenaggio linfatico manuale (MLD) e quindi facilitare delicatamente il drenaggio linfatico delle estremità prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio 3 linfedema secondario monolaterale cronico della gamba
  • età 20-70 anni
  • ha subito 1-2 cicli di trattamento della fase decongestionante con differenza di volume tra gli arti attuale superiore al 10%
  • variazione stabile del volume degli arti (entro il 10%) durante i 3 mesi precedenti
  • capacità di automanutenzione per il linfedema (bendaggio multistrato degli arti, indumenti compressivi e MLD)

Criteri di esclusione:

  • linfedema bilaterale della gamba
  • metastasi del cancro in corso
  • chemioterapia o radioterapia in corso
  • infiammazione acuta
  • trombosi venosa o insufficienza venosa cronica
  • eziologie sistemiche dell'edema
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • pazienti che assumono farmaci che influenzano i fluidi corporei o gli elettroliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: dispositivo IPC domiciliare
I partecipanti hanno utilizzato un dispositivo prodotto da Maxstar Corp. (Gimpo, Corea del Sud), specializzata nella produzione di apparecchi a compressione pneumatica. Il dispositivo IPC (UAM-9306NB) è stato autorizzato dal National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) della Corea (numero di approvazione: 18-4745). Questo dispositivo è costituito da un manicotto pneumatico a sei camere e da una pompa pneumatica sequenziale a gradiente.
Dispositivo: dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) domiciliare
Durante l'intervento sono state utilizzate due modalità programmate. La prima modalità, che imita la tecnica di massaggio MLD, inizia con il gonfiaggio della camera prossimale. Dopo aver raggiunto la pressione target, la camera successiva si gonfia consecutivamente mentre la camera prossimale inizialmente gonfiata si sgonfia. Il tempo di gonfiaggio di ciascuna camera è di 3 secondi con un tempo di tenuta di 1 secondo. Il tempo di sgonfiaggio e riposo di ciascuna camera è di 7 secondi (impostazione della pressione: 40-60 mmHg). Dopo 30 minuti della prima modalità, è stata applicata per 30 minuti la seconda modalità, che è la modalità convenzionale di gonfiaggio sequenziale dalle camere distale a quella prossimale mantenendo la pressione delle camere precedentemente gonfiate (impostazione della pressione: 80-100 mmHg, gonfiaggio tempo di ogni camera: 6 secondi, tempo di tenuta: 1 secondo, tempo di sgonfiaggio di ogni camera: 7 secondi). I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo IPC con quel ciclo di 1 ora due volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di differenza di volume tra gli arti
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese (4 settimane)
Gli investigatori hanno misurato tre volumi delle gambe: il volume distale della gamba (volume distale: dalla circonferenza più piccola alla caviglia (misura B) alla circonferenza del polpaccio appena sotto la curva del ginocchio (misura D)), l'intero volume della gamba (volume dell'arto senza il piede fino a metà coscia (misura F)) e il volume prossimale della gamba (sottrazione del volume distale della gamba dal volume totale della gamba)
Basale, dopo 1 mese (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (Linfa-ICF-LL)
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese (4 settimane)

Questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per il linfedema degli arti inferiori (Lymph-ICF-LL).

Il questionario contiene 28 domande suddivise in 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini della vita/vita sociale. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita. I punteggi totali e i punteggi dei 5 domini sono stati calcolati per somma.
Basale, dopo 1 mese (4 settimane)
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo 1 mese (4 settimane)
Il questionario conteneva 6 item relativi agli effetti soggettivi del dispositivo IPC relativi a riduzione del volume, dolore, pesantezza, durezza della pelle, facilità d'uso e soddisfazione generale per la terapia domiciliare offerta dal dispositivo. Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
dopo 1 mese (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • homepump_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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