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Terapia di compressione pneumatica intermittente domiciliare per il cancro ginecologico

11 gennaio 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Terapia di compressione pneumatica intermittente domiciliare: l'impatto sul linfedema cronico delle gambe nei pazienti trattati per cancro ginecologico

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico su pazienti oncologici per indagare l'efficacia, la qualità della vita, la soddisfazione e la sicurezza di un dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) domiciliare durante la fase di mantenimento del linfedema degli arti inferiori. Questo dispositivo ha una modalità unica progettata per imitare la tecnica del drenaggio linfatico manuale (MLD) e quindi facilitare delicatamente il drenaggio linfatico delle estremità prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio 3 linfedema secondario monolaterale cronico della gamba
  • età 20-70 anni
  • ha subito 1-2 cicli di trattamento della fase decongestionante con differenza di volume tra gli arti attuale superiore al 10%
  • variazione stabile del volume degli arti (entro il 10%) durante i 3 mesi precedenti
  • capacità di automanutenzione per il linfedema (bendaggio multistrato degli arti, indumenti compressivi e MLD)

Criteri di esclusione:

  • linfedema bilaterale della gamba
  • metastasi del cancro in corso
  • chemioterapia o radioterapia in corso
  • infiammazione acuta
  • trombosi venosa o insufficienza venosa cronica
  • eziologie sistemiche dell'edema
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • pazienti che assumono farmaci che influenzano i fluidi corporei o gli elettroliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dispositivo IPC domiciliare
I partecipanti hanno utilizzato un dispositivo prodotto da Maxstar Corp. (Gimpo, Corea del Sud), specializzata nella produzione di apparecchi a compressione pneumatica. Il dispositivo IPC (UAM-9306NB) è stato autorizzato dal National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) della Corea (numero di approvazione: 18-4745). Questo dispositivo è costituito da un manicotto pneumatico a sei camere e da una pompa pneumatica sequenziale a gradiente.
Dispositivo: dispositivo di compressione pneumatica intermittente (IPC) domiciliare
Durante l'intervento sono state utilizzate due modalità programmate. La prima modalità, che imita la tecnica di massaggio MLD, inizia con il gonfiaggio della camera prossimale. Dopo aver raggiunto la pressione target, la camera successiva si gonfia consecutivamente mentre la camera prossimale inizialmente gonfiata si sgonfia. Il tempo di gonfiaggio di ciascuna camera è di 3 secondi con un tempo di tenuta di 1 secondo. Il tempo di sgonfiaggio e riposo di ciascuna camera è di 7 secondi (impostazione della pressione: 40-60 mmHg). Dopo 30 minuti della prima modalità, è stata applicata per 30 minuti la seconda modalità, che è la modalità convenzionale di gonfiaggio sequenziale dalle camere distale a quella prossimale mantenendo la pressione delle camere precedentemente gonfiate (impostazione della pressione: 80-100 mmHg, gonfiaggio tempo di ogni camera: 6 secondi, tempo di tenuta: 1 secondo, tempo di sgonfiaggio di ogni camera: 7 secondi). I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo IPC con quel ciclo di 1 ora due volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di differenza di volume tra gli arti
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese (4 settimane)
Gli investigatori hanno misurato tre volumi delle gambe: il volume distale della gamba (volume distale: dalla circonferenza più piccola alla caviglia (misura B) alla circonferenza del polpaccio appena sotto la curva del ginocchio (misura D)), l'intero volume della gamba (volume dell'arto senza il piede fino a metà coscia (misura F)) e il volume prossimale della gamba (sottrazione del volume distale della gamba dal volume totale della gamba)
Basale, dopo 1 mese (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (Linfa-ICF-LL)
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese (4 settimane)

Questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per il linfedema degli arti inferiori (Lymph-ICF-LL).

Il questionario contiene 28 domande suddivise in 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini della vita/vita sociale. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita. I punteggi totali e i punteggi dei 5 domini sono stati calcolati per somma.
Basale, dopo 1 mese (4 settimane)
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo 1 mese (4 settimane)
Il questionario conteneva 6 item relativi agli effetti soggettivi del dispositivo IPC relativi a riduzione del volume, dolore, pesantezza, durezza della pelle, facilità d'uso e soddisfazione generale per la terapia domiciliare offerta dal dispositivo. Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
dopo 1 mese (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • homepump_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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