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Triumeq nella sclerosi laterale amiotrofica (LIGHTHOUSE II)

8 luglio 2025 aggiornato da: Macquarie University, Australia

Sperimentazione di fase 3 randomizzata in doppio cieco controllata con placebo di Triumeq nella sclerosi laterale amiotrofica

Per determinare se Triumeq migliora la sopravvivenza nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo cerca di indagare se il farmaco di combinazione Triumeq (dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg), già venduto in Australia per il trattamento dell'HIV, sia efficace nel ritardare la progressione della malattia della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e se è sicuro e ben tollerato nei pazienti con SLA. Questo farmaco è molto comunemente prescritto per i pazienti con HIV. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli esiti di salute del paziente durante l'assunzione di questo farmaco per la SLA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • MQ Health Neurology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia (NeuRA)
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perron Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Clinical Trials Unit, Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • University of Edinburgh, Anne Rowling Regenerative Nuerology Clinic
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DH
        • Plymouth University Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hotel
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Studiecenheten at Akademiskt specialistcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  2. Diagnosi di SLA secondo i criteri della Gold Coast
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova
  4. Profilo di rischio TRICALS > -6,0 e < -2,0
  5. Coloro che assumono Riluzolo devono assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita basale o devono aver interrotto l'assunzione di Riluzolo almeno 30 giorni prima della visita basale
  6. Le donne non devono rimanere incinte (ad esempio, post-menopausa, chirurgicamente sterili, utilizzando metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o non avendo rapporti sessuali potenzialmente riproduttivi) per la durata dello studio. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono quelli con un tasso di fallimento < 1% all'anno se impiegati in modo coerente e corretto, ad es. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o contraccezione ormonale a base di solo progestinico
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale e non devono allattare. Le donne in età fertile sono definite come donne che hanno avuto il menarca e non sono state sterilizzate chirurgicamente (ad es. isterectomia o salpingectomia bilaterale) o post-menopausa (definita come almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale regolare).
  8. Per i partecipanti che assumono antiacidi (regolarmente o secondo necessità), il partecipante è disposto e in grado di evitare di assumere antiacidi per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo Triumeq

Criteri di esclusione:

  1. Persone che sono HLA-B*5701 positive
  2. Ipersensibilità nota a Dolutegravir, Abacavir o Lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

  3. Criteri di laboratorio di sicurezza allo screening:

    • ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST ≥ 3 volte ULN
    • Bilirubina ≥ 1,5 volte ULN
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min
    • Concentrazione piastrinica < 100 x109 per L
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1x109 per L
    • Emoglobina < 100 g/L
    • Amilasi e lipasi ≥ 2 volte ULN
    • Lattato ≥ 2 volte ULN
  4. Compromissione epatica da moderata a grave, come definita dalle linee guida cliniche locali
  5. Presenza di anticorpi HIV allo screening
  6. Presenza di anticorpi contro l'epatite C allo screening a meno che i partecipanti non abbiano ricevuto un trattamento efficace per l'epatite C
  7. Presenza di antigene core o di superficie dell'epatite B allo screening
  8. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o utilizzo di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  9. Uso di NIV ≥22 ore al giorno o tracheostomia
  10. Dose di edaravone entro 30 giorni prima dello screening. Edaravone è approvato dalla FDA e in Giappone, ma rimane un prodotto sperimentale in Europa e in Australia
  11. Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, oncologica, psichiatrica, epatica o renale instabile o grave o altra malattia clinicamente significativa
  12. Assunzione di farmaci controindicati con Triumeq: Dofetilide o Fampridina (dalfampridina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina

Combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina in un singolo prodotto/capsula.

4 capsule da assumere per via orale una volta al giorno (tutte e 4 contemporaneamente, ciascuna capsula è Dolutegravir 12,5 mg, Abacavir 150 mg e Lamivudina 75 mg). La durata massima è di 24 mesi
Droga: Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina
Dolutegravir 50 mg, Abacavir 600 mg e Lamivudina 300 mg.
Altri nomi:
  • Triumeq
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule da assumere per via orale una volta al giorno (tutte e 4 contemporaneamente). La durata massima è di 24 mesi
Droga: Placebo
Placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza globale a 24 mesi o dopo un minimo di 212 eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è misurata come morte per qualsiasi causa, nei partecipanti con SLA a 24 mesi o dopo un minimo di 212 eventi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il punteggio nella ALS-Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ALSFRS-R è una misura di autovalutazione di 12 partecipanti che monitora la progressione della malattia della SLA, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
24 mesi
Numero di partecipanti con capacità vitale lenta anormale misurata mediante spirometria manuale a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La capacità vitale lenta è misurata in litri e come % del previsto.
24 mesi
Misurare la creatinina plasmatica a intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La creatinina plasmatica viene valutata per monitorare la funzionalità renale
24 mesi
Assegnare un valore utilizzando la scala di stadiazione del re per descrivere il grado di avanzamento della malattia nel tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
La King's Staging Scale è un sistema di stadiazione clinica che definisce quattro stadi della SLA valutati mediante un'intervista semi-strutturata con il partecipante.
24 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
sulla base degli esami fisici e dei sintomi riferiti dal paziente.
24 mesi
Misurare l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 mesi
il numero di partecipanti che interrompono il farmaco in studio sarà valutato per valutare la tollerabilità
24 mesi
Misurare il punteggio ottenuto con l'Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment Screen (ECAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
ECAS è un questionario di valutazione multidominio utilizzato nella SLA per valutare i cambiamenti cognitivi e comportamentali in cui un punteggio più elevato si riferisce a un risultato migliore.
24 mesi
Misurare le risposte nel questionario sulla qualità della vita sulla salute EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute, che incorpora anche una scala analogica visiva. Un punteggio più alto si riferisce a un risultato migliore.
24 mesi
Misurazione di diversi biomarcatori da campioni di sangue e urine
Lasso di tempo: 24 mesi
La P75ECD urinaria, la catena leggera e pesante dei neurofilamenti plasmatici, l'espressione e la genotipizzazione di HERV-K (UNC13a / C9orf72) saranno misurate per le analisi esplorative post-trial.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Macquarie University, Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Stichting TRICALS Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian Gold, MD, FFPHM, Macquarie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIGHTHOUSE II
  • 2020-005069-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati a livello di partecipante saranno disponibili come accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Contattare gli investigatori principali per informazioni sull'accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare gli investigatori principali per informazioni sull'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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