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Allenamento fisico e prova di integrazione NR per migliorare la forma fisica nei sopravvissuti all'AYA HCT (IAMFIT)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Allenamento intensivo su misura con integrazione di precursori NAD+ per migliorare la massa muscolare e la forma fisica nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche adolescenti e giovani adulti

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, con un disegno fattoriale 2x2 che testerà gli effetti di un precursore NAD+ (NR) e l'esercizio sulla qualità del muscolo scheletrico e sul VO2max nei sopravvissuti AYA HCT.

L'esito primario è la variazione della forza muscolare (estensione isometrica del ginocchio) dal basale a 16 settimane. Gli esiti secondari chiave sono la variazione della forza muscolare (flessione plantare della caviglia) dal basale a 16 settimane, la variazione della forza di presa dal basale a 16 settimane, la variazione della massa muscolare degli arti inferiori dal basale a 16 settimane, la variazione della capacità muscolare OXPHOS da basale a 16 settimane e la variazione della capacità aerobica (VO2 max) dal basale a 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) corrono un rischio particolarmente elevato di sviluppare sarcopenia (perdita di massa muscolare scheletrica), che si verifica prima di quanto ci si aspetterebbe dall'avanzare dell'età. Questo è importante in quanto non solo raddoppia il rischio di mortalità senza recidiva, ma porta anche a malattie cardiovascolari premature. I ricercatori propongono uno studio meccanicistico controllato randomizzato di allenamento e integrazione domiciliare supervisionato a distanza (aerobico e di resistenza) con nicotinamide riboside, un precursore del NAD +, un metabolita fondamentale per il metabolismo muscolare, nei sopravvissuti AYA di HCT. I risultati getteranno le basi fondamentali per futuri studi per prevenire o mitigare la miriade di effetti avversi a valle della bassa massa muscolare nei sopravvissuti all'AYA HCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Wade
  • Numero di telefono: 267-398-5761
  • Email: wadekl@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età 10-30 anni al momento dell'iscrizione
  2. In grado di comprendere e parlare inglese
  3. Diagnosi di leucemia acuta (mieloide, linfoide) che richiede HCT allogenico
  4. 6-48 mesi dall'HCT allogenico
  5. Le donne devono avere un test di gravidanza su urina/siero negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per tutta la durata dello studio.
  6. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
  7. Peso minimo di 24 kg

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota a NR
  2. Uso concomitante di qualsiasi farmaco, comprese le statine, che potrebbe aumentare il rischio di tossicità da NR
  3. Neoplasie attive, agenti sperimentali entro 4 settimane o glucocorticoidi sistemici entro 12 settimane
  4. Attualmente in linea con le linee guida per l'esercizio della salute pubblica
  5. Uso di precursori NAD+ (sopra-fisiologici) entro 4 settimane
  6. Emoglobina < 10 g/dL
  7. Piastrine < 50K
  8. Diabete mellito che richiede insulina o secretagogo dell'insulina
  9. HbA1C ≥ 8%
  10. Malattia renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 mq)
  11. Malattia epatica Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi (ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Limitazioni nella funzione fisica che impediscono test/allenamento da sforzo
  13. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  14. Angina instabile o storia di infarto miocardico acuto (<5 giorni di procedure di studio pianificate)
  15. Sincope ricorrente
  16. Stenosi aortica grave sintomatica
  17. Aritmia incontrollata che causa sintomi
  18. Embolia polmonare <3 mesi di procedure di studio
  19. Trombosi degli arti inferiori
  20. Asma persistente sintomatico moderato o grave basato sul volume espiratorio forzato (FEV) dai test di funzionalità polmonare pre-HCT
  21. Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
  22. Femmine: incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  23. Disturbi non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi, >moderata malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con conseguente compromissione fisica o funzionale)
  24. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nicotinammide Riboside (NR)

Gli investigatori utilizzeranno capsule da 300 mg di grado Good Manufacturing Process (GMP) dell'integratore alimentare nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA). Gli investigatori dosano in base al peso corporeo e monitorano gli effetti avversi (AE).

Per individui con peso > 72 kg: 900 mg PO qd x 16 sett.

Per individui con peso > 48 kg e ≤ 72 kg: 600 mg PO qd x 16 sett.

Per individui con peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg PO qd x 16 sett.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide

Gli investigatori utilizzeranno (Good Manufacturing Process) capsule da 300 mg di grado GMP dell'integratore alimentare nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA).

NR è distribuito da ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR è disponibile in capsule da 300 mg.

L'integratore alimentare sarà rietichettato dall'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service in base alle normative FDA, inclusi il nome del soggetto e del medico e le capsule NR o Placebo da 300 mg.
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo abbinato conterrà gli stessi eccipienti senza il supplemento attivo ed è generalmente riconosciuto come sicuro. Il placebo sarà coperto in una capsula identica (NR sarà coperto nella stessa capsula). Le dosi di placebo corrisponderanno allo schema del peso corporeo per il dosaggio di NR. Gli investigatori dosano in base al peso corporeo e monitorano gli effetti avversi (AE).

Per individui con peso > 72 kg: 900 mg PO qd x 16 sett.

Per individui con peso > 48 kg e ≤ 72 kg: 600 mg PO qd x 16 sett.

Per individui con peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg PO qd x 16 sett.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo abbinato conterrà gli stessi eccipienti senza il supplemento attivo ed è generalmente riconosciuto come sicuro. Il placebo sarà coperto in una capsula identica (NR sarà coperto nella stessa capsula)
Sperimentale: Esercizio Intervento e NR

Il programma di esercizi consiste in sessioni di allenamento a casa che includono: componenti aerobiche e di rafforzamento progettate per far progredire le persone gradualmente fino a 150-300 minuti dell'equivalente di un'attività aerobica moderata ed esercizi di allenamento della forza due volte alla settimana.

I partecipanti a questo braccio riceveranno sia l'intervento di esercizio che il NR.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide

Gli investigatori utilizzeranno (Good Manufacturing Process) capsule da 300 mg di grado GMP dell'integratore alimentare nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA).

NR è distribuito da ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR è disponibile in capsule da 300 mg.

L'integratore alimentare sarà rietichettato dall'Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service in base alle normative FDA, inclusi il nome del soggetto e del medico e le capsule NR o Placebo da 300 mg.

Altro: Esercizio Intervento
Il programma di esercizi consiste in sessioni di allenamento a casa e includerà componenti aerobiche e di rafforzamento progettate per far progredire le persone gradualmente fino a 150-300 minuti dell'equivalente di un'attività aerobica moderata e un rafforzamento due volte alla settimana per 16 settimane. Per l'allenamento aerobico, l'eventuale obiettivo di intensità e durata (adattato per ogni persona secondo necessità) sarà che le persone si allenino al 70-80% della frequenza cardiaca di picco 2MSPT 20-45 minuti 3-5 giorni/settimana. Per gli esercizi di resistenza l'obiettivo sarà un carico/peso che risulti in affaticamento dopo 3 serie di 10-12 ripetizioni su 8-10 esercizi 2 giorni/settimana.
Sperimentale: Esercizio Intervento e Placebo

Il programma di esercizi consiste in sessioni di allenamento a casa che includono: componenti aerobiche e di rafforzamento progettate per far progredire le persone gradualmente fino a 150-300 minuti dell'equivalente di un'attività aerobica moderata ed esercizi di allenamento della forza due volte alla settimana.

I partecipanti a questo braccio riceveranno sia l'intervento di esercizio che il placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo abbinato conterrà gli stessi eccipienti senza il supplemento attivo ed è generalmente riconosciuto come sicuro. Il placebo sarà coperto in una capsula identica (NR sarà coperto nella stessa capsula)
Altro: Esercizio Intervento
Il programma di esercizi consiste in sessioni di allenamento a casa e includerà componenti aerobiche e di rafforzamento progettate per far progredire le persone gradualmente fino a 150-300 minuti dell'equivalente di un'attività aerobica moderata e un rafforzamento due volte alla settimana per 16 settimane. Per l'allenamento aerobico, l'eventuale obiettivo di intensità e durata (adattato per ogni persona secondo necessità) sarà che le persone si allenino al 70-80% della frequenza cardiaca di picco 2MSPT 20-45 minuti 3-5 giorni/settimana. Per gli esercizi di resistenza l'obiettivo sarà un carico/peso che risulti in affaticamento dopo 3 serie di 10-12 ripetizioni su 8-10 esercizi 2 giorni/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All'interno dei partecipanti cambiamenti nella forza muscolare (estensione isometrica del ginocchio, Z-score)
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La forza muscolare sarà valutata completando le contrazioni isometriche utilizzando un dinamometro Biodex.
Linea di base a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All'interno del partecipante cambiamento nella forza muscolare (flessione plantare della caviglia)
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La forza muscolare sarà valutata completando le contrazioni isometriche utilizzando un dinamometro Biodex.
Linea di base a 16 settimane
All'interno del partecipante cambiamento nella forza di presa (Hand Grip Dynamometry)
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dispositivo dinamometrico a presa manuale.
Linea di base a 16 settimane
All'interno dei partecipanti cambiamenti nella massa muscolare (massa muscolare magra della parte inferiore della gamba da DXA)
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La massa muscolare sarà valutata al completamento della scansione DXA di tutto il corpo.
Linea di base a 16 settimane
All'interno dei cambiamenti dei partecipanti nella capacità di fosforilazione ossidativa post-esercizio (OXPHOS).
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
La capacità di OXPHOS sarà valutata completando la scansione MRI non invasiva utilizzando il trasferimento di saturazione dello scambio chimico di creatina (CrCEST).
Linea di base a 16 settimane
Modifica della capacità aerobica all'interno dei partecipanti (VO2 max, massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare).
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Il VO2 Max sarà valutato mediante il completamento di un test da sforzo incrementale cardio-polmonare (EST) su un cicloergometro a gamba eretta
Linea di base a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile verrà utilizzato per studi futuri senza prima ottenere l'approvazione dell'IRB. Lo sperimentatore otterrà un accordo sull'utilizzo dei dati completamente eseguito tra il fornitore (il PI) dei dati e tutti i ricercatori destinatari [(inclusi altri presso CHOP) prima di condividere un set di dati limitato (o i dati saranno forniti solo agli utenti in base a un accordo completamente eseguito accordo sull'utilizzo dei dati (o sulla condivisione dei dati) approvato dal Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB)]. L'esecuzione dell'accordo richiederà l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) o una dimostrazione dell'esenzione dell'IRB per politica istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Lo sperimentatore renderà disponibili i dati dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei risultati su clinicaltrials.gov e in combinazione con le politiche NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà limitato al solo utilizzo dei dati per scopi di ricerca che non identificano un singolo partecipante e per garantire che i dati siano conservati in modo sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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