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Modalità di trattamento in evoluzione per la gestione dei pazienti affetti da dislocazione del disco con riduzione

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Modalità di trattamento in evoluzione per la gestione dei pazienti affetti da dislocazione del disco con riduzione (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia del laser a basso livello, della tossina botulinica di tipo A e dell'apparecchio di riposizionamento nella gestione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ATM con clic udibile e palpabile.
  • Pazienti con spostamento del disco anteriore rilevato dalla risonanza magnetica.
  • Presenza di un complemento completo o quasi completo di denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza radiografica di condizioni degenerative dell'ATM.
  • Pazienti con lussazione del disco anteriore senza riduzione.
  • Storia precedente del trattamento TMD.
  • Storia di traumi recenti.
  • La presenza di malattie sistemiche (es. artrite reumatoide, artrosi).
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) come dispositivi elettronici impiantati.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con allergia nota alla tossina botulinica di tipo A.
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
I pazienti riceveranno una terapia laser di basso livello sul disco dell'articolazione temporo-mandibolare
Altri nomi:
  • LLT
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti riceveranno un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale sotto la guida dell'elettromiografia (EMG).
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Apparecchio di riposizionamento anteriore
Dispositivo: Apparecchio di riposizionamento anteriore
I pazienti riceveranno un apparecchio di riposizionamento anteriore mascellare rigido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando Helkimo Anamnestic Index che include 5 elementi, ciascuno con 3 possibili risposte con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento valuta le limitazioni nel range di movimento della mascella ed è diviso in 4 sezioni: massima apertura della bocca, protrusione e spostamento laterale. Per l'apertura della bocca, il valore di >40mm segna 0, 30-39mm segna 1 e <30mm segna 5. La protrusione e gli spostamenti laterali segnano 0 se la misura è ≥7mm, 1 se compresa tra 4-6mm e 5 se è <4mm. Queste sezioni vengono sommate per ottenere un totale che ottiene un punteggio di 0 se la somma delle 4 sezioni è 0, 1 se il totale parziale è compreso tra 1-4 e 5 se il totale parziale è >4. Il 2° item valuta le alterazioni articolari che producono deviazioni, suoni e blocchi articolari. Il 3° elemento valuta il dolore durante l'esecuzione dei movimenti. Il 4° item valuta il dolore ai muscoli masticatori. Il 5° item valuta il dolore alla palpazione nell'area prearticolare dell'ATM. I 5 elementi vengono sommati e valutati; 0: nessun coinvolgimento dell'ATM, 1-9: coinvolgimento lieve, 10-19: coinvolgimento moderato e 20-25: coinvolgimento grave
3 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con intervalli di punteggio da 0 (il più basso) a 10 (il più alto). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
3 mesi
Valutazione clinica dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita per tutti i pazienti utilizzando uno scanner MRI da 3 Tesla con una bobina per la testa. Le sequenze spin echo (SE) pesate in gradiente T2 (T2*) e in densità protonica (PD) saranno eseguite in posizione di bocca chiusa e bocca aperta nel piano sagittale obliquo. La risonanza magnetica è considerata il gold standard (obiettivo) nell'imaging dei componenti dei tessuti molli dell'ATM.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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