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Modalità di trattamento in evoluzione per la gestione dei pazienti affetti da dislocazione del disco con riduzione

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Modalità di trattamento in evoluzione per la gestione dei pazienti affetti da dislocazione del disco con riduzione (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia del laser a basso livello, della tossina botulinica di tipo A e dell'apparecchio di riposizionamento nella gestione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ATM con clic udibile e palpabile.
  • Pazienti con spostamento del disco anteriore rilevato dalla risonanza magnetica.
  • Presenza di un complemento completo o quasi completo di denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza radiografica di condizioni degenerative dell'ATM.
  • Pazienti con lussazione del disco anteriore senza riduzione.
  • Storia precedente del trattamento TMD.
  • Storia di traumi recenti.
  • La presenza di malattie sistemiche (es. artrite reumatoide, artrosi).
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) come dispositivi elettronici impiantati.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con allergia nota alla tossina botulinica di tipo A.
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
I pazienti riceveranno una terapia laser di basso livello sul disco dell'articolazione temporo-mandibolare
Altri nomi:
  • LLT
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti riceveranno un'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale sotto la guida dell'elettromiografia (EMG).
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Apparecchio di riposizionamento anteriore
Dispositivo: Apparecchio di riposizionamento anteriore
I pazienti riceveranno un apparecchio di riposizionamento anteriore mascellare rigido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando Helkimo Anamnestic Index che include 5 elementi, ciascuno con 3 possibili risposte con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento valuta le limitazioni nel range di movimento della mascella ed è diviso in 4 sezioni: massima apertura della bocca, protrusione e spostamento laterale. Per l'apertura della bocca, il valore di >40mm segna 0, 30-39mm segna 1 e <30mm segna 5. La protrusione e gli spostamenti laterali segnano 0 se la misura è ≥7mm, 1 se compresa tra 4-6mm e 5 se è <4mm. Queste sezioni vengono sommate per ottenere un totale che ottiene un punteggio di 0 se la somma delle 4 sezioni è 0, 1 se il totale parziale è compreso tra 1-4 e 5 se il totale parziale è >4. Il 2° item valuta le alterazioni articolari che producono deviazioni, suoni e blocchi articolari. Il 3° elemento valuta il dolore durante l'esecuzione dei movimenti. Il 4° item valuta il dolore ai muscoli masticatori. Il 5° item valuta il dolore alla palpazione nell'area prearticolare dell'ATM. I 5 elementi vengono sommati e valutati; 0: nessun coinvolgimento dell'ATM, 1-9: coinvolgimento lieve, 10-19: coinvolgimento moderato e 20-25: coinvolgimento grave
3 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con intervalli di punteggio da 0 (il più basso) a 10 (il più alto). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
3 mesi
Valutazione clinica dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita per tutti i pazienti utilizzando uno scanner MRI da 3 Tesla con una bobina per la testa. Le sequenze spin echo (SE) pesate in gradiente T2 (T2*) e in densità protonica (PD) saranno eseguite in posizione di bocca chiusa e bocca aperta nel piano sagittale obliquo. La risonanza magnetica è considerata il gold standard (obiettivo) nell'imaging dei componenti dei tessuti molli dell'ATM.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam M Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Ahmed M Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00010556 (ethical approval number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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