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Efficacia del corsetto addominale e degli esercizi di stabilizzazione del core nel trattamento della diastasi postpartum Recti Abdominis

2 agosto 2022 aggiornato da: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Confronto dell'efficienza del corsetto addominale e degli esercizi di stabilizzazione del core nel trattamento della diastasi postpartum Recti Abdominis

I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi come gruppo di stabilizzazione del core, combinazione di stabilizzazione del core e gruppo corsetto e solo gruppo corsetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio 30 donne volontarie a cui è stata diagnosticata la diastasi dei muscoli addominali da un ostetrico dell'ospedale Çamlıca Medipol, di età compresa tra 18 e 35 anni e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi. I partecipanti al primo gruppo eseguiranno esercizi di stabilizzazione del core per il muscolo trasverso dell'addome 3 giorni a settimana per 8 settimane con 10 ripetizioni. Nel secondo gruppo, oltre al primo gruppo, verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core indossando un corsetto addominale. Ai partecipanti inclusi nel terzo gruppo verrà chiesto di indossare solo questo corsetto tutto il giorno (eccetto il bagno) per 8 settimane. Le misurazioni antropometriche, la valutazione ecografica, la Visual Analogue Scale (VAS), la Edinburgh Postnatal Depression Scale, la forza e la resistenza dei muscoli addominali, l'Oswestry Disability Index saranno valutate come pretest e posttest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34820
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 35 anni,
  • Avere un parto normale,
  • Essere almeno 6 settimane dopo il parto quando viene diagnosticato il DRA,
  • Assenza di qualsiasi problema muscoloscheletrico o neurologico,
  • Volontariato per fare gli esercizi

Criteri di esclusione:

  • parto cesareo,
  • Risultato del questionario sulla depressione postnatale di Edimburgo > 13,
  • Avere un disturbo sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo gruppo
Esercizi di stabilizzazione del core
Altro: Intervento di esercizio
Le donne con diastasi dei muscoli addominali eseguiranno esercizi di stabilizzazione del core per il muscolo trasverso dell'addome con 10 ripetizioni 3 giorni a settimana per 8 settimane. Gli esercizi includono esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di stabilizzazione del core per il muscolo trasverso dell'addome e contrazioni del pavimento pelvico
Sperimentale: Secondo gruppo
Combinazione di stabilizzazione del core e corsetto addominale
Altro: Esercitare l'intervento indossando un corsetto addominale
In questo gruppo, oltre al primo gruppo, verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core indossando un corsetto addominale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i corsetti durante l'esecuzione degli esercizi.
Sperimentale: Terzo gruppo
Solo corsetto addominale
Altro: Intervento corsetto
I partecipanti inclusi in questo gruppo dovranno indossare solo questo corsetto tutto il giorno (eccetto il bagno) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura ultrasanografica
Lasso di tempo: 5 minuti
La distanza tra i muscoli retti verrà misurata dall'ostetrico con gli ultrasuoni.
5 minuti
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
La riga ha un valore di 0 all'inizio e un valore di 10 alla fine. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore a riposo o durante l'attività. Un valore di 0 significa nessun dolore, un valore di 10 significa dolore lancinante.
3 minuti
Misurazione della forza muscolare addominale
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza muscolare addominale dei partecipanti sarà classificata da 0 a 5 utilizzando il test muscolare manuale.
5 minuti
Misurazione dell'indurenza dei muscoli addominali
Lasso di tempo: 5 minuti
n la misurazione della resistenza muscolare, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi il più a lungo possibile nella loro posizione durante la misurazione della forza muscolare.
5 minuti
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala viene utilizzata per determinare il rischio di depressione nel periodo postpartum e per misurare il cambiamento di livello e gravità. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. Il punteggio limite di 13 viene utilizzato per distinguere le donne depresse da quelle non depresse. Punteggi alti significano risultati peggiori.
5 minuti
Oswestry Disability Index per la valutazione del dolore e della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
Si tratta di un questionario che valuta la partecipazione degli individui alle attività della vita quotidiana a causa della lombalgia.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del peso
Lasso di tempo: 2 minuti
La misurazione del peso in chilogrammi sarà registrata con bilancia.
2 minuti
Misura dell'altezza
Lasso di tempo: 2 minuti
La misura dell'altezza in metri verrà registrata con metro a nastro
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Merveylmz.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo un manoscritto sul risultato di questo studio per condividere i risultati dei dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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