Registrazione della colonna vertebrale utilizzando la scansione 3D
29 settembre 2025 aggiornato da: Advanced Scanners Inc.
Studio pre-pilota della registrazione della colonna vertebrale utilizzando la scansione 3D
L'obiettivo principale è valutare la capacità del dispositivo misurata in base alla sua coerenza, accuratezza e feedback da parte del personale chirurgico durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aaron Bernstein, PhD
- Numero di telefono: (505) 550-1846
- Email: aaronb@advancedscanners.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carl Lauryssen, MD
- Numero di telefono: (512) 730-0000
- Email: carl.lauryssen@hcahealthcare.com
Luoghi di studio
-
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- St. David's Round Rock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno invitati a partecipare dalla popolazione clinica del ricercatore principale.
Tutti i soggetti saranno identificati come richiedenti un intervento chirurgico alla colonna vertebrale che soddisfi i requisiti di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'esposizione dell'anatomia ossea della colonna vertebrale posteriore per la localizzazione come standard di cura.
- Clinicamente pianificato per la chirurgia della colonna vertebrale.
- In grado di fornire il consenso informato scritto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto, utilizzando il modulo di consenso approvato dall'IRB e la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Problemi linguistici che impedirebbero di comprendere correttamente le istruzioni.
- Necessità di un interprete.
- I pazienti che sono esclusi dalla considerazione per la procedura chirurgica sono quindi esclusi dallo studio di ricerca.
- Popolazioni speciali: donne incinte, detenuti.
- Chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva che non espone l'osso necessario.
- Chirurgia della colonna vertebrale senza esposizione posteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
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Far corrispondere perfettamente la scansione ottica degli scanner avanzati della superficie parzialmente esposta della vertebra del paziente alla scansione MRI e/o TC preoperatoria del paziente corrispondente, apprendendo così la posizione del resto della vertebra.
Questo endpoint include la registrazione della porzione di scansione MRI o TC preoperatoria pertinente alla porzione scansionata dagli scanner avanzati.
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Durante tutta la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dello spostamento vertebrale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
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Utilizzare le misurazioni a raggi X intraoperatorie (tipicamente O-arm) effettuate in vari momenti della procedura per convalidare la capacità del nostro scanner di determinare gli spostamenti relativi tra le vertebre in funzione del tempo.
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Durante tutta la procedura chirurgica
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Determinazione dei requisiti di esposizione ossea
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura chirurgica
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Misurare l'area della vertebra esposta dei segmenti adiacenti registrati.
Le regioni ossee saranno identificate nella mesh di scansione, segmentate dal resto della scansione, e le loro aree determinate direttamente da quella regione di superficie integrando l'area delle relative facce della mesh, in unità di millimetri quadrati o centimetri quadrati.
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Durante tutta la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
2 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se i dati vengono condivisi, saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .