Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita del 14C-AB1010 in soggetti maschi sani

Criteri di inclusione inclusi:

• Maschio sano come stabilito da un medico, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore e lo Sponsor Medical Monitor concordano che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, compreso allo screening
• Peso corporeo tra 60 e 90 kg
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali o, se anormali, considerate non clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
• La conta dei neutrofili deve rientrare nell'intervallo normale o essere considerata clinicamente non significativa dal PI
• Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)

Criteri di esclusione inclusi:

• Eventuali malattie cardiovascolari clinicamente significative come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le comuni riportate di seguito:

  • Anamnesi o presenza o sospetto di sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico o procedura di stent;
  • Storia o presenza o sospetto di angina pectoris;
  • Anamnesi o presenza o sospetto, scompenso cardiaco;
  • Segni vitali anormali
  • Pressione sanguigna anormale clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • ECG a riposo anormale secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Anamnesi clinicamente significativa, anormale, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla visita di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario.
• Una storia di malattia acuta clinicamente significativa (risolta entro 4 settimane dallo screening), o una storia di aritmie cardiache significative o sincope inspiegabile o presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, dermatologiche o malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator (PI), metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
• Il soggetto presenta una malattia intercorrente incontrollata (ad es. infezione attiva) o febbre (temperatura orale > 38 gradi Celsius) allo screening.
• Storia clinicamente significativa o disturbo convulsivo in corso o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o storia clinicamente significativa di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo