- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200169
Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita del 14C-AB1010 in soggetti maschi sani
20 gennaio 2022 aggiornato da: AB Science
Uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a periodo singolo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita del 14C-AB1010 in soggetti maschi sani
Per valutare il recupero del bilancio di massa dopo una singola dose orale di 14C-AB1010
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è caratterizzare la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di AB1010 nell'uomo attraverso il prelievo di sangue, urine e feci.
Ciò si ottiene mediante la somministrazione di 14C-AB1010 soluzione orale con una dose terapeutica rilevante di AB1010 come singola dose orale.
Non c'era alcun gruppo di controllo e nessun accecamento poiché l'obiettivo era valutare il bilancio di massa di masitinib dopo una singola assunzione orale.
C'era solo un gruppo di volontari maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione inclusi:
- Maschio sano come stabilito da un medico, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore e lo Sponsor Medical Monitor concordano che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, compreso allo screening
- Peso corporeo tra 60 e 90 kg
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali o, se anormali, considerate non clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
- La conta dei neutrofili deve rientrare nell'intervallo normale o essere considerata clinicamente non significativa dal PI
- Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
Criteri di esclusione inclusi:
Eventuali malattie cardiovascolari clinicamente significative come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le comuni riportate di seguito:
- Anamnesi o presenza o sospetto di sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico o procedura di stent;
- Storia o presenza o sospetto di angina pectoris;
- Anamnesi o presenza o sospetto, scompenso cardiaco;
- Segni vitali anormali
- Pressione sanguigna anormale clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- ECG a riposo anormale secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Anamnesi clinicamente significativa, anormale, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla visita di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario.
- Una storia di malattia acuta clinicamente significativa (risolta entro 4 settimane dallo screening), o una storia di aritmie cardiache significative o sincope inspiegabile o presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, dermatologiche o malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator (PI), metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto presenta una malattia intercorrente incontrollata (ad es. infezione attiva) o febbre (temperatura orale > 38 gradi Celsius) allo screening.
- Storia clinicamente significativa o disturbo convulsivo in corso o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o storia clinicamente significativa di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
- Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 14C-AB1010
Soluzione orale di AB1010 radiomarcato con 14C (200 mg per soggetto)
|
Soluzione orale di AB1010 radiomarcato con 14C (200 mg per soggetto)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero della radioattività
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
|
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine.
Non sono state specificate analisi statistiche per questo endpoint primario.
Si prevede che vi sia almeno un'analisi statistica per ciascun endpoint primario.
Nessuna analisi statistica formale è stata eseguita per questo studio a causa del numero limitato di soggetti, per i quali l'inferenza statistica non è significativa.
|
168 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nand Singh, MD, Quotient Clinical LTD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB17001
- 2017-001948-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Masitinib è in fase di sperimentazione clinica e non è stato ancora approvato in alcuna indicazione ricercata da alcuna autorità sanitaria mondiale.
Pertanto, al momento non esiste un piano per la condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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